Une étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans l'ischémie critique des membres
Une étude ouverte, monocentrique, de phase I évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans l'ischémie critique des membres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le participant accepte volontairement de participer à l'essai clinique avant l'inscription, l'investigateur procède à un test de dépistage pour évaluer l'aptitude du participant.
Un participant qui satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion se voit attribuer un groupe de test (groupe d'injection à 2 temps).
Les participants effectuent une thérapie cellulaire dans les 30 jours suivant l'aspiration de la moelle osseuse et réinjecteront des cellules souches mésenchymateuses autologues dans les 30 jours suivant la première injection.
Les participants effectueront un total de 5 visites à l'hôpital après l'inscription, et l'innocuité et l'efficacité seront évaluées sur la base d'une procédure fixe à chaque visite.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 80 ans
- Patients souffrant de douleur au repos ou d'ulcération d'un membre (classe de Rutherford : II-4, III-5 ou III-6)
- Indice de pression cheville-bras (ABPI) ≤ 0,6 ou TCPO2 ≤ 60 mmHg dans le pied
- Patients inaptes à une angioplastie transluminale percutanée ou à un pontage
- Patients qui ne sont pas attendus d'autres traitements pendant au moins 6 mois
- Les patients qui peuvent accepter de participer à l'essai clinique par eux-mêmes ou par leur représentant légal
- Patients pouvant mener l'essai clinique selon le protocole
Critère d'exclusion:
- La maladie de Buerger
- Antécédents de maladie hématologique
- Patients à risque d'embolie due à la fibrillation auriculaire
- Maladie hématologique primaire, y compris les états d'hypercoagulabilité
- Syndrome de piégeage
- Patients atteints d'ostéomyélite
- Patients dont les taux sériques d'AST (aspartate transaminase)/ALT (alanine transaminase) sont plus de trois fois supérieurs au taux maximal normal, ou dont les taux de créatinine sont supérieurs à 1,5 fois le taux maximal normal
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie à la gentamicine
- Patients présentant une hypersensibilité aux ingrédients d'origine bovine
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, de maladie glomérulaire et de maladie pulmonaire obstructive
- Patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'enregistrement
- Les patients ont été testés positifs pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le VHC (virus de l'hépatite C), le VHB (virus de l'hépatite B) et la syphilis
- Patients ayant des antécédents d'aorte et d'opération de pontage artériel, ou d'angioplastie dans les 2 mois récemment
- Patients nécessitant une amputation immédiate et ayant des complications potentiellement mortelles d'ischémie critique
- Patients ayant des antécédents de thérapie cellulaire
- Diabète de type I
- Diabète sucré non contrôlé (HgbA1C> 8 %)
- Hypertension non contrôlée
- A un dossier médical de cancer solide, ou a reçu un diagnostic de cancer solide et reçoit actuellement un traitement contre le cancer
- Positif au test des marqueurs tumoraux(AFP((Alpha fetoprotein), CEA(Carcinoembryonic antigen), CA15-3(Cancer antigen 15-3 for breast cancer) et PSA(Prostate-specific antigen), ou ont reçu un diagnostic de cancer basé sur Programme national de dépistage du cancer
- Grossesse, candidate possible à la grossesse ou aux femmes allaitantes
- Maladie infectieuse
- Administration d'agents immunosuppresseurs, d'une formulation de corticostéroïdes et d'une formulation de toxicité cellulaire, ou nécessitant l'administration de la période d'essai
- Patients déjà inscrits à un autre essai clinique ou terminés dans les 3 mois
- Patients incapables de s'adapter au protocole et à l'observation de suivi
- Patients ayant consommé de la drogue au cours de la dernière année
- Les patients atteints d'une maladie ou d'un état dont l'investigateur est tombé interférerait avec l'essai ou la sécurité du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection en 2 temps : Cellgram-CLI
Dans les 30 jours suivant l'extraction de la moelle osseuse, des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse sont directement injectées dans la lésion.
Ensuite, la deuxième cellule est injectée dans les 30 jours suivant la première injection de cellules.
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Apparence : la suspension de globules blancs est remplie dans une seringue en plastique transparent et fixée avec un obturateur sur l'embout de la seringue préremplie Ingrédient principal : Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse Dosage : 50 000 000 cellules/10 ml, injection en 2 temps Stockage : Un récipient hermétique, 20~25℃ Méthode d'injection : intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pression cheville-bras, ABPI
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Utilisez le test t apparié de Student ou le test de classement signé de Wilcoxon pour comparer la différence entre les deux visites (dépistage et 6 mois après le traitement) avant et après le traitement.
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6 mois après la thérapie BM-MSC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de vaisseaux collatéraux sur l'angiographie par soustraction numérique (DSA)
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Analyser la différence de traitement avant et après en utilisant le test de McNemar pour le test d'homogénéité.
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6 mois après la thérapie BM-MSC
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Différence de taille de plaie
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Utilisez le test t apparié de Student ou le test de rang signé de Wilcoxon pour comparer la différence entre la guérison des ulcérations avant et après le traitement (changement de taille des ulcères) ou la réduction de la zone de l'ulcère dans le membre cible.
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6 mois après la thérapie BM-MSC
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Amélioration de la pression d'oxygène transcutanée (TCPO2)
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Utilisez le test t apparié de Student ou le test de rang signé de Wilcoxon pour comparer la différence de pression d'oxygène transcutanée avant et après le traitement (TCPO2).
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6 mois après la thérapie BM-MSC
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Utilisez le test t apparié de Student ou le test de classement signé de Wilcoxon pour comparer la différence entre l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après. Échelle visuelle analogique (EVA) : À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm) |
6 mois après la thérapie BM-MSC
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Amputation réduite d'un membre
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Décrite et définie comme une amputation mineure est inférieure au niveau médio-tarsien, l'amputation majeure est supérieure au niveau médio-tarsien.
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6 mois après la thérapie BM-MSC
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Changement de température sur la thermographie
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Utilisez le test t apparié de Student ou le test de classement signé de Wilcoxon pour comparer la différence entre la thermographie avant et après.
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6 mois après la thérapie BM-MSC
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Dose sur l'utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Utilisez le test t apparié de Student ou le test de rang signé de Wilcoxon pour comparer la différence entre la dose pré et post du médicament analgésique utilisé.
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6 mois après la thérapie BM-MSC
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Changement de classification de Rutherford
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Utilisez le test t apparié de Student ou le test de classement signé de Wilcoxon pour comparer la différence entre la classification avant et après Rutherford. Classification de Rutherford : système de stadification clinique couramment utilisé pour décrire la maladie artérielle périphérique. Stade 0 - Asymptomatique Stade 1 - Claudication légère Stade 2 - Claudication modérée - La distance qui délimite la claudication légère, modérée et sévère n'est pas spécifiée dans la classification de Rutherford, mais est mentionnée dans la classification de Fontaine comme étant de 200 mètres. Stade 3 - Claudication sévère Stade 4 - Douleur de repos Stade 5 - Ulcération ischémique n'excédant pas l'ulcère des doigts du pied Stade 6 - Ulcères ischémiques sévères ou gangrène franche |
6 mois après la thérapie BM-MSC
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Fréquence d'utilisation des analgésiques
Délai: 6 mois après la thérapie BM-MSC
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Utilisez le test t apparié de Student ou le test de rang signé de Wilcoxon pour comparer la différence entre la fréquence avant et après l'utilisation d'analgésiques.
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6 mois après la thérapie BM-MSC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour l'analyse de sécurité, nous observerons des tests de laboratoire clinique, des examens physiques, des tests de marqueurs tumoraux
Délai: 12 mois après la thérapie BM-MSC
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Analysez à l'aide du test de McNemar en créant un tableau des changements survenus dans le test. tests de laboratoire clinique (Suivre l'unité de chaque établissement): <Sang>
examens physiques : -Allergie, Cardiovasculaire, Respiratoire, Gastro-intestinal/Foie biliaire, Métabolique/endocrinien, Rein/système urinaire, Reproducteur, Musculo-squelettique, Peau et conjonctif, Nerveux, Psyatrique, Autres tests de marqueurs tumoraux (suivre l'unité de chaque établissement):
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12 mois après la thérapie BM-MSC
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la survenue et la gravité des événements indésirables
Délai: 12 mois après la thérapie BM-MSC
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Analysez les événements indésirables en utilisant la gravité, la gravité et la pertinence de la propriété intellectuelle.
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12 mois après la thérapie BM-MSC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cellgram-CLI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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