Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i kritisk lemmeriskæmi

21. marts 2019 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Et åbent mærket, enkeltcenter, fase I-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i kritisk lemmeriskæmi

Dette kliniske forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe mesenkymale stamceller i kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltageren frivilligt accepterer at deltage i det kliniske forsøg før registrering, udfører investigator en screeningstest for at vurdere deltagerens egnethed.

En deltager, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, tildeles en testgruppe (2-gangs injektionsgruppe).

Deltagerne udfører celleterapi inden for 30 dage efter knoglemarvsaspiration og vil geninjicere autologe mesenkymale stamceller inden for 30 dage efter første injektion.

Deltagerne aflægger i alt 5 hospitalsbesøg efter registreringen, og sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret ud fra en fast procedure ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20 til 80 år
  • Patienter med hvilesmerter eller ulceration af lemmer (Rutherfords klasse: II-4, III-5 eller III-6)
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6 eller TCPO2 ≤ 60 mmHg i foden
  • Patienter, der var uegnede til perkutan transluminal angioplastik eller en bypass-operation
  • Patienter, der ikke forventes anden behandling i mindst 6 måneder
  • Patienter, der kan acceptere at deltage i det kliniske forsøg alene eller af ens juridiske repræsentant
  • Patienter, der kan udføre det kliniske forsøg i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Buergers sygdom
  • Historie om hæmatologisk sygdom
  • Patienter, der er i risiko for emboli på grund af atrieflimren
  • Primær hæmatologisk sygdom, herunder hyperkoagulerbare tilstande
  • Indfangningssyndrom
  • Patienter med osteomyelitis
  • Patienter, hvis blodserum AST(Aspartattransaminase)/ALAT(Alanine Transaminase)-hastigheder er mere end tre gange den normale maksimale hastighed, eller hvis kreatininhastigheder er mere end 1,5 gange den normale maksimale hastighed
  • Patienter med anafylaksi til gentamicin i anamnesen
  • Patienter med overfølsomhed over for kvægafledte ingredienser
  • Patienter med kronisk hjertesvigt, glomerulær sygdom og obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før registrering
  • Patienter testet positive for HIV (Human Immunodeficiency Virus), HCV (Hepatitis C Virus), HBV (Hepatitis B Virus) og Syfilis
  • Patienter med aorta- og arterie-bypass-operation eller angioplastik inden for 2 måneder for nylig
  • Patienter med behov for en øjeblikkelig amputation og har en potentielt livstruende komplikation af kritisk iskæmi
  • Patienter med tidligere celleterapi
  • Type I diabetes
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HgbA1C>8%)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Har en journal for solid cancer, eller diagnosticeret med solid cancer og modtager i øjeblikket kræftbehandling
  • Positiv af tumormarkørtest (AFP((Alpha fetoprotein), CEA(Carcinoembryonic antigen), CA15-3(Cancerantigen 15-3 for brystkræft) og PSA(Prostata-specifikt antigen), eller har fået en kræftdiagnose baseret på Nationalt kræftscreeningsprogram
  • Graviditet, mulig kandidat til gravide eller ammende kvinder
  • Smitsom sygdom
  • Administration af immunsuppressive midler, kortikosteroidformulering og celletoksicitetsformulering eller kræver administration af testperioden
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller afsluttet inden for 3 måneder
  • Patienter, der ikke kan tilpasse sig protokollen og opfølgende observation
  • Patienter, der har oplevet stofmisbrug det seneste 1 år
  • Patienter med enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren faldt, ville forstyrre forsøget eller forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-gange injektionsgruppe: Cellgram-CLI
Inden for 30 dage efter ekstraktion af knoglemarv injiceres autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller direkte i læsionen. Derefter injiceres den anden celle inden for 30 dage efter den første celleinjektion.
Medicin: Cellgram-CLI

Udseende: Hvide cellesuspension fyldes i en klar plastiksprøjte og fikseres med en okkludering på den fyldte sprøjtespids

Hovedingrediens: Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller

Dosering: 50.000.000 celler/10 ml, 2 gange injektion

Opbevaring: En lufttæt beholder, 20 ~ 25 ℃

Injektionsmetode: Intramuskulær

Andre navne:
  • Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Brachial Pressure Index, ABPI
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling
Brug Elevens parrede t-test eller Wilcoxons signerede rangtest til at sammenligne forskellen mellem de to besøg (screening og 6 måneder efter behandling) før og efter behandling.
6 måneder efter BM-MSC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollateral kardannelse på digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling
Analyser forskellen mellem før- og efterbehandling ved hjælp af McNemar-testen for homogenitetstest.
6 måneder efter BM-MSC-behandling
Forskel på sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling
Brug Elevens parrede t-test eller Wilcoxons signerede rangtest til at sammenligne forskellen mellem før og efter behandling Heling af sårdannelser (ændring i størrelse af sår) eller reduktion af sårareal i målekstremiteten.
6 måneder efter BM-MSC-behandling
Forbedret transkutant ilttryk (TCPO2)
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling
Brug Elevens parrede t-test eller Wilcoxons signerede rangtest til at sammenligne forskellen mellem transkutan ilttryk før og efter behandling (TCPO2).
6 måneder efter BM-MSC-behandling
Smerter på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling

Brug Elevens parrede t-test eller Wilcoxons signerede rangtest til at sammenligne forskellen mellem før og efter Visual Analogue Scale(VAS).

Visuel analog skala (VAS):

Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.

følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)
6 måneder efter BM-MSC-behandling
Reduceret amputation af lemmer
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling
Beskrevet og defineret som mindre amputation er under midtarsal niveau, større amputation er mere end midtarsal niveau.
6 måneder efter BM-MSC-behandling
Temperaturændring ved termografi
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling
Brug Elevens parrede t-test eller Wilcoxons underskrevne rangtest til at sammenligne forskellen mellem før- og eftertermografi.
6 måneder efter BM-MSC-behandling
Dosis om brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling
Brug Students parrede t-test eller Wilcoxons underskrevne rangtest til at sammenligne forskellen mellem før- og efterdosis af den smertestillende medicin.
6 måneder efter BM-MSC-behandling
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling

Brug Elevens parrede t-test eller Wilcoxons underskrevne rangtest til at sammenligne forskellen mellem før og efter Rutherford-klassificering.

Rutherford-klassifikation: almindeligt anvendt klinisk iscenesættelsessystem til beskrivelse af perifer arteriel sygdom.

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Afstanden, der afgrænser mild, moderat og svær claudicatio, er ikke specificeret i Rutherford-klassifikationen, men er nævnt i Fontaine-klassifikationen som 200 meter.

Trin 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Trin 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår i fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand
6 måneder efter BM-MSC-behandling
Hyppighed omkring brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder efter BM-MSC-behandling
Brug Elevens parrede t-test eller Wilcoxons signerede rangtest til at sammenligne forskellen mellem før og efter hyppigheden af ​​brugen af ​​smertestillende medicin.
6 måneder efter BM-MSC-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til sikkerhedsanalyse vil vi observere kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, tumormarkørtest
Tidsramme: 12 måneder efter BM-MSC-behandling

Analyser ved hjælp af McNemars test ved at lave en tabel over ændringer, der er sket i testen.

kliniske laboratorietests(Følg hver institutions enhed): <Blod>

  • WBC, RBC, Hb, Hct, Trombocyttal, WBC Differential count, BUN, ALT, AST, Glucose, Total bilirubin, Total Cholesterol <Urin>
  • Protein, Glucose, Blod, Keton, Billrubin, Urobillnogen

fysiske undersøgelser:

-Allergi, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal/lever galdevej, metabolisk/endokrin, nyre/urinvej, reproduktiv, muskuloskeletal, hud og bindeorganer, nervøs, psyatrisk, andre

tumormarkørtest (Følg hver institutions enhed):

  • AFP
  • CEA
  • CA15-3 (kvinde)
  • PSA (mand)
12 måneder efter BM-MSC-behandling
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter BM-MSC-behandling
Analyser de uønskede hændelser ved at bruge alvor, alvor og relevans af IP.
12 måneder efter BM-MSC-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cellgram-CLI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Cellgram-CLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner