En säkerhets- och effektstudie av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i kritisk extremitetsischemi
En öppen märkt, singelcenter, fas I-studie som utvärderar säkerheten och effekten av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i kritisk extremitetsischemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om deltagaren frivilligt går med på att delta i den kliniska prövningen före registreringen, genomför utredaren ett screeningtest för att utvärdera deltagarens lämplighet.
En deltagare som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier tilldelas en testgrupp (2-gångs injektionsgrupp).
Deltagarna genomför cellterapi inom 30 dagar efter benmärgsaspiration och kommer att återinjicera autologa mesenkymala stamceller inom 30 dagar efter första injektionen.
Deltagarna kommer att göra totalt 5 sjukhusbesök efter registrering, och säkerhet och effekt kommer att utvärderas baserat på en fast procedur vid varje besök.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 80 år
- Patienter med vilosmärta eller sår på extremiteter (Rutherfords klass: II-4, III-5 eller III-6)
- Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6 eller TCPO2 ≤ 60 mmHg i foten
- Patienter som var olämpliga för perkutan transluminal angioplastik eller bypassoperation
- Patienter som inte förväntas andra behandlingar på minst 6 månader
- Patienter som kan gå med på att delta i den kliniska prövningen själv eller av ens juridiska ombud
- Patienter som kan genomföra den kliniska prövningen enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Buergers sjukdom
- Historik av hematologisk sjukdom
- Patienter som löper risk för emboli på grund av förmaksflimmer
- Primär hematologisk sjukdom, inklusive hyperkoagulerbara tillstånd
- Entrapment syndrom
- Patienter med osteomyelit
- Patienter vars blodserumhalter av AST (aspartattransaminas)/ALAT (alanintransaminas) är mer än tre gånger den normala maximala hastigheten, eller vars kreatininfrekvens är mer än 1,5 gånger den normala maximala hastigheten
- Patienter med anamnes på anafylaxi mot gentamicin
- Patienter med överkänslighet mot ingredienser som härrör från nötkreatur
- Patienter med kronisk hjärtsvikt, glomerulär sjukdom och obstruktiv lungsjukdom
- Patienter med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före registrering
- Patienter testade positiva för HIV (humant immunbristvirus), HCV (hepatit C-virus), HBV (hepatit B-virus) och syfilis
- Patienter med anamnes på aorta- och artärbypassoperationer eller angioplastik inom 2 månader nyligen
- Patienter i behov av en omedelbar amputation och har potentiellt livshotande komplikationer av kritisk ischemi
- Patienter med tidigare cellterapi
- Typ I diabetes
- Okontrollerad diabetes mellitus (HgbA1C>8%)
- Okontrollerad hypertoni
- Har en journal över solid cancer, eller diagnostiserats med solid cancer och för närvarande får cancerbehandling
- Positivt av tumörmarkörtest (AFP((Alpha fetoprotein), CEA(Carcinoembryonic antigen), CA15-3(Cancerantigen 15-3 för bröstcancer) och PSA(Prostata-specifikt antigen), eller har fått en cancerdiagnos baserat på Nationellt cancerscreeningsprogram
- Graviditet, möjlig kandidat för gravida eller ammande kvinnor
- Smittsam sjukdom
- Administrering av immunsuppressiva medel, kortikosteroidformulering och celltoxicitetsformulering, eller kräver administrering av testperioden
- Patienter som redan registrerats i en annan klinisk prövning eller avslutats inom 3 månader
- Patienter som inte kan anpassa sig till protokollet och uppföljande observation
- Patienter som har upplevt drogmissbruk under det senaste året
- Patienter med någon sjukdom eller tillstånd som utredaren föll skulle störa försöket eller patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-gångs injektionsgrupp: Cellgram-CLI
Inom 30 dagar efter extrahering av benmärg injiceras autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller direkt i lesionen.
Sedan injiceras den andra cellen inom 30 dagar efter den första cellinjektionen.
|
Utseende: Vita cellsuspension fylls i en genomskinlig plastspruta och fixeras med en ockludering på den förfyllda sprutspetsen Huvudingrediens: Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller Dosering: 50 000 000 celler/10 ml, 2-gångs injektion Förvaring: En lufttät behållare, 20~25℃ Injektionsmetod: Intramuskulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Pressure Index, ABPI
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Använd Students parade t-test eller Wilcoxons signerade rangtest för att jämföra skillnaden mellan de två besöken (screening och 6 månader efter behandling) före och efter behandling.
|
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kollateral kärlbildning på digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Analysera skillnaden mellan för- och efterbehandling med McNemar-test för homogenitetstest.
|
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
Skillnad mellan sårstorlek
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Använd Students parade t-test eller Wilcoxons signerade ranktest för att jämföra skillnaden mellan före och efter behandling. Läkning av sårbildning (förändring i storlek på sår) eller minskning av sårområdet i målbenet.
|
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
Förbättrat transkutant syretryck (TCPO2)
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Använd Students parade t-test eller Wilcoxons signerade rangtest för att jämföra skillnaden mellan transkutant syretryck före och efter behandling (TCPO2).
|
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
Smärta på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Använd Students parade t-test eller Wilcoxons signerade rangtest för att jämföra skillnaden mellan före och efter Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS): Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm) |
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
Minskad lemamputation
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Beskrivs och definieras som mindre amputation är under midarsal nivå, större amputation är mer än midarsal nivå.
|
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
Temperaturförändring på termografi
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Använd Students parade t-test eller Wilcoxons signerade rangtest för att jämföra skillnaden mellan pre- och posttermografi.
|
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
Dos om att använda smärtstillande medicin
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Använd Students parade t-test eller Wilcoxons signerade ranktest för att jämföra skillnaden mellan före och efter dos av den analgetiska medicinen.
|
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Använd Students parade t-test eller Wilcoxons signerade rangtest för att jämföra skillnaden mellan Rutherford-klassificering före och efter. Rutherford-klassificering: vanligt använt kliniskt stadiesystem för att beskriva perifer artärsjukdom. Steg 0 - Asymptomatisk Steg 1 - Mild claudicatio Steg 2 - Moderat claudicatio - Avståndet som avgränsar mild, måttlig och svår claudicatio anges inte i Rutherford-klassificeringen, men nämns i Fontaine-klassificeringen som 200 meter. Steg 3 - Svår claudicatio Steg 4 - Vilosmärta Steg 5 - Ischemisk sårbildning som inte överstiger sår i fotens siffror Steg 6 - Allvarliga ischemiska sår eller uppriktigt kallbrand |
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
Frekvens om att använda smärtstillande medicin
Tidsram: 6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Använd Students parade t-test eller Wilcoxons signerade rangtest för att jämföra skillnaden mellan före och efter frekvensen av att använda smärtstillande medicin.
|
6 månader efter BM-MSC-behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För säkerhetsanalys kommer vi att observera kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar, tumörmarkörtester
Tidsram: 12 månader efter BM-MSC-behandling
|
Analysera med McNemars test genom att göra en tabell över förändringar som inträffade i testet. kliniska laboratorietester (följ enheten för varje institution): <Blod>
fysiska undersökningar: -Allergi, Kardiovaskulär, Andningsvägar, Gastrointestinala/Lever gallvägar, Metaboliska/endokrina, Njure/urinvägar, Reproduktion, Muskuloskeletala, Hud och bindväv, Nervös, Psyatrisk, Övrigt tumörmarkörtester (Följ enheten för varje institution):
|
12 månader efter BM-MSC-behandling
|
|
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter BM-MSC-behandling
|
Analysera de negativa händelserna genom att använda IP:s allvar, svårighetsgrad och relevans.
|
12 månader efter BM-MSC-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cellgram-CLI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .