Um estudo de segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em isquemia crítica de membro
Um estudo de fase I aberto, de centro único, avaliando a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em isquemia crítica de membro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o participante concordar voluntariamente em participar do estudo clínico antes do registro, o investigador realiza um teste de triagem para avaliar a adequação do participante.
Um participante que satisfaça todos os critérios de inclusão e exclusão é atribuído a um grupo de teste (grupo de injeção de 2 vezes).
Os participantes realizam terapia celular dentro de 30 dias após a aspiração da medula óssea e reinjetarão células-tronco mesenquimais autólogas dentro de 30 dias após a primeira injeção.
Os participantes farão um total de 5 visitas hospitalares após o registro, e a Segurança e Eficácia serão avaliadas com base em um procedimento fixo em cada visita.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 80 anos
- Pacientes com dor em repouso ou ulceração do membro (classe de Rutherford: II-4, III-5 ou III-6)
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≤ 0,6 ou TCPO2 ≤ 60mmHg no pé
- Pacientes que não eram adequados para angioplastia transluminal percutânea ou operação de bypass
- Pacientes que não são esperados outros tratamentos por pelo menos 6 meses
- Pacientes que podem concordar em participar do ensaio clínico por conta própria ou por seu representante legal
- Pacientes que podem conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- doença de Buerger
- História de doença hematológica
- Pacientes com risco de embolia devido a fibrilação atrial
- Doença hematológica primária, incluindo estados de hipercoagulabilidade
- síndrome de aprisionamento
- Pacientes com osteomielite
- Pacientes cujas taxas de AST (Aspartato transaminase)/ALT (Alanina Transaminase) séricas são mais de três vezes a taxa máxima normal ou cujas taxas de creatinina são mais de 1,5 vezes a taxa máxima normal
- Pacientes com história de anafilaxia à gentamicina
- Pacientes com hipersensibilidade a ingredientes derivados de bovinos
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica, doença glomerular e doença pulmonar obstrutiva
- Pacientes com AVC ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores ao registro
- Pacientes testados positivos para HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C), HBV (vírus da hepatite B) e sífilis
- Pacientes com histórico de operação de bypass da aorta e artéria ou angioplastia nos últimos 2 meses
- Pacientes com necessidade de amputação imediata e com complicações potencialmente fatais de isquemia crítica
- Pacientes com história de terapia celular
- diabetes tipo I
- Diabetes mellitus não controlado (HgbA1C>8%)
- hipertensão descontrolada
- Tem um registro médico de câncer sólido ou diagnosticado com câncer sólido e atualmente recebendo tratamento contra o câncer
- Positivo de teste de marcadores tumorais (AFP ((alfa fetoproteína), CEA (antígeno carcinoembrionário), CA15-3 (antígeno de câncer 15-3 para câncer de mama) e PSA (antígeno específico da próstata), ou recebeu um diagnóstico de câncer com base em Programa Nacional de Rastreamento de Câncer
- Gravidez, possível candidato a gravidez ou mulheres lactantes
- Doença infecciosa
- Administração de agentes imunossupressores, formulação de corticosteróides e formulação de toxicidade celular, ou requerendo administração do período de teste
- Pacientes já inscritos em outros estudos clínicos ou concluídos em até 3 meses
- Pacientes que não conseguem se adaptar ao protocolo e observação de acompanhamento
- Pacientes que experimentaram abuso de drogas no último 1 ano
- Pacientes com qualquer doença ou condição em que o investigador caiu interferiria no estudo ou na segurança do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de injeção de 2 vezes: Cellgram-CLI
Dentro de 30 dias após a extração da medula óssea, células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas são injetadas diretamente na lesão.
Em seguida, a segunda célula é injetada dentro de 30 dias após a primeira injeção de células.
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Aparência: A suspensão de glóbulos brancos é preenchida em uma seringa de plástico transparente e fixada com uma oclusão na ponta da seringa pré-preenchida Ingrediente principal: Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas Dosagem: 50.000.000 células/10ml, injeção 2 vezes Armazenamento: Um recipiente hermético, 20 ~ 25 ℃ Método de Injeção: Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Pressão Tornozelo Braquial, ABPI
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Use o teste t pareado de Student ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para comparar a diferença entre as duas visitas (triagem e 6 meses após o tratamento) antes e depois do tratamento.
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6 meses após a terapia BM-MSC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de vasos colaterais na angiografia por subtração digital (DSA)
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Analisar a diferença de pré e pós-tratamento usando o teste de McNemar para teste de homogeneidade.
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6 meses após a terapia BM-MSC
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Diferença de tamanho da ferida
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Use o teste t pareado de Student ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparar a diferença de pré e pós-tratamento Cicatrização de ulcerações (alteração no tamanho das úlceras) ou redução da área da úlcera no membro alvo.
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6 meses após a terapia BM-MSC
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Melhora da pressão transcutânea de oxigênio (TCPO2)
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Use o teste t pareado de Student ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para comparar a diferença da pressão transcutânea de oxigênio pré e pós-tratamento (TCPO2).
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6 meses após a terapia BM-MSC
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Use o teste t pareado de Student ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para comparar a diferença entre a Escala Visual Analógica (EVA) pré e pós. Escala Visual Analógica (EVA): Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. os seguintes pontos de corte na EVA da dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm) |
6 meses após a terapia BM-MSC
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Amputação de membro reduzida
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Descrito e definido como amputação menor está abaixo do nível do meio do tarso, amputação maior é maior do que o nível do meio do tarso.
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6 meses após a terapia BM-MSC
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Mudança de temperatura na termografia
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Use o teste t pareado de Student ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para comparar a diferença entre a termografia pré e pós.
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6 meses após a terapia BM-MSC
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Dose sobre o uso de medicamento analgésico
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Use o teste t pareado de Student ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparar a diferença entre a pré e a pós-dose do medicamento analgésico em uso.
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6 meses após a terapia BM-MSC
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Use o teste t pareado de Student ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para comparar a diferença da classificação de Rutherford pré e pós. Classificação de Rutherford: sistema de estadiamento clínico comumente usado para descrever a doença arterial periférica. Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada - A distância que delimita a claudicação leve, moderada e grave não é especificada na classificação de Rutherford, mas é mencionada na classificação de Fontaine como 200 metros. Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca |
6 meses após a terapia BM-MSC
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Frequência de uso de medicamento analgésico
Prazo: 6 meses após a terapia BM-MSC
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Use o teste t pareado de Student ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para comparar a diferença entre a frequência pré e pós-uso do medicamento analgésico.
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6 meses após a terapia BM-MSC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para análise de segurança, observaremos testes laboratoriais clínicos, exames físicos, testes de marcadores tumorais
Prazo: 12 meses após a terapia BM-MSC
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Analise usando o teste de McNemar fazendo uma tabela de mudanças ocorridas no teste. exames laboratoriais clínicos(Seguir a unidade de cada instituição): <Sangue>
exames físicos: -Alergia, Cardiovascular, Respiratória, Gastrointestinal/Fígado biliar, Metabólica/endócrina, Rim/sistema urinário, Reprodutiva, Musculoesquelética, Pele e conectiva, Nervosa, Psiátrica, Outros testes de marcadores tumorais (Seguir a unidade de cada instituição):
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12 meses após a terapia BM-MSC
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ocorrência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 12 meses após a terapia BM-MSC
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Analisar os eventos adversos usando a gravidade, gravidade e relevância do IP.
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12 meses após a terapia BM-MSC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cellgram-CLI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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