Исследование безопасности и эффективности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при критической ишемии конечностей
Открытое одноцентровое исследование фазы I по оценке безопасности и эффективности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при критической ишемии конечностей
Обзор исследования
Подробное описание
Если участник добровольно соглашается участвовать в клиническом исследовании до регистрации, исследователь проводит скрининг-тест для оценки пригодности участника.
Участник, который удовлетворяет всем критериям включения и исключения, назначается в тестовую группу (группа с двукратной инъекцией).
Участники проводят клеточную терапию в течение 30 дней после аспирации костного мозга и повторно вводят аутологичные мезенхимальные стволовые клетки в течение 30 дней после первой инъекции.
Участники совершат в общей сложности 5 посещений больницы после регистрации, и безопасность и эффективность будут оцениваться на основе установленной процедуры при каждом посещении.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Пациенты с болью в покое или изъязвлением конечности (класс Резерфорда: II-4, III-5 или III-6)
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≤ 0,6 или TCPO2 ≤ 60 мм рт. ст. в стопе
- Пациенты, которым противопоказана чрескожная транслюминальная ангиопластика или шунтирование
- Пациенты, которым не требуется другое лечение в течение как минимум 6 месяцев
- Пациенты, которые могут дать согласие на участие в клиническом исследовании самостоятельно или через своего законного представителя
- Пациенты, которые могут проводить клиническое исследование согласно протоколу
Критерий исключения:
- болезнь Бюргера
- Гематологические заболевания в анамнезе
- Пациенты с риском эмболии из-за мерцательной аритмии
- Первичное гематологическое заболевание, включая состояния гиперкоагуляции
- Синдром ловушки
- Больные остеомиелитом
- Пациенты, у которых уровни АСТ (аспартатаминотрансферазы)/АЛТ (аланинтрансаминазы) в сыворотке крови более чем в три раза превышают нормальный максимальный уровень или у которых уровни креатинина более чем в 1,5 раза превышают нормальный максимальный уровень
- Пациенты с историей анафилаксии на гентамицин
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам, полученным из крупного рогатого скота
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, гломерулярной болезнью и обструктивной болезнью легких
- Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в течение 6 месяцев до регистрации
- Пациенты дали положительный результат на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), ВГС (вирус гепатита С), ВГВ (вирус гепатита В) и сифилис.
- Пациенты с операцией шунтирования аорты и артерии или ангиопластикой в течение последних 2 месяцев в анамнезе.
- Пациенты, нуждающиеся в немедленной ампутации и имеющие потенциально опасные для жизни осложнения критической ишемии
- Пациенты с историей клеточной терапии
- Диабет I типа
- Неконтролируемый сахарный диабет (HgbA1C>8%)
- Неконтролируемая гипертензия
- Имеет медицинскую карту солидного рака или диагностирован солидный рак и в настоящее время проходит лечение от рака
- Положительный результат теста на опухолевые маркеры (AFP ((альфа-фетопротеин), CEA (карциноэмбриональный антиген), CA15-3 (раковый антиген 15-3 для рака молочной железы) и PSA (специфический антиген простаты) или получили диагноз рака на основании Национальная программа скрининга рака
- Беременность, возможный кандидат на беременность или кормящие женщины
- Инфекционное заболевание
- Введение иммунодепрессантов, препаратов кортикостероидов и препаратов клеточной токсичности или требующих введения тестового периода
- Пациенты, уже включенные в другие клинические испытания или завершенные в течение 3 месяцев
- Пациенты, которые не могут адаптироваться к протоколу и последующему наблюдению
- Пациенты, употреблявшие наркотики в течение последнего года
- Пациенты с любым заболеванием или состоянием, которое обнаружил исследователь, может помешать исследованию или безопасности субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа для 2-кратных инъекций: Cellgram-CLI
В течение 30 дней после извлечения костного мозга аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, вводят непосредственно в очаг поражения.
Затем вторую клетку вводят в течение 30 дней после первой инъекции клеток.
|
Внешний вид: Суспензия лейкоцитов помещается в прозрачный пластиковый шприц и фиксируется окклюдом на предварительно заполненном наконечнике шприца. Основной ингредиент: аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга. Дозировка: 50 000 000 клеток/10 мл, 2-кратная инъекция. Хранение: герметичный контейнер, 20~25℃ Способ введения: внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления, ABPI
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Используйте парный t-критерий Стьюдента или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, чтобы сравнить разницу между двумя посещениями (скрининг и через 6 месяцев после лечения) до и после лечения.
|
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование коллатеральных сосудов при цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА)
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Проанализируйте разницу до и после обработки, используя тест McNemar на гомогенность.
|
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
Разница в размере раны
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Используйте парный t-критерий Стьюдента или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, чтобы сравнить разницу до и после лечения. Заживление язв (изменение размера язв) или уменьшение площади язвы в конечности-мишени.
|
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
Улучшение чрескожного давления кислорода (TCPO2)
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Используйте парный t-критерий Стьюдента или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, чтобы сравнить разницу между чрескожным давлением кислорода до и после лечения (TCPO2).
|
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Используйте парный t-критерий Стьюдента или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, чтобы сравнить разницу до и после визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм) |
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
Уменьшенная ампутация конечности
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Описанная и определяемая как малая ампутация ниже среднего предплюсневого уровня, большая ампутация выше среднего предплюсневого уровня.
|
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
Изменение температуры на термографии
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Используйте парный t-критерий Стьюдента или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, чтобы сравнить разницу до и после термографии.
|
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
Доза об использовании обезболивающего лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Используйте парный t-критерий Стьюдента или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, чтобы сравнить разницу между дозой до и после приема обезболивающего препарата.
|
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Используйте парный t-критерий Стьюдента или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, чтобы сравнить разницу между классификацией до и после Резерфорда. Классификация Резерфорда: обычно используемая клиническая система стадирования для описания заболевания периферических артерий. Стадия 0 - Бессимптомная Стадия 1 - Легкая хромота Стадия 2 - Умеренная хромота - Расстояние, которое разграничивает легкую, умеренную и тяжелую хромоту, не указано в классификации Резерфорда, но упоминается в классификации Фонтейна как 200 метров. 3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена |
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
Частота использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Используйте парный t-критерий Стьюдента или знаковый ранговый критерий Уилкоксона, чтобы сравнить разницу между частотой приема анальгетиков до и после приема.
|
6 месяцев после терапии BM-MSC
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для анализа безопасности мы будем наблюдать за клиническими лабораторными тестами, физическими осмотрами, тестами на онкомаркеры.
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии BM-MSC
|
Проанализируйте с помощью теста Макнемара, составив таблицу изменений, произошедших в ходе теста. клинические лабораторные анализы(Следуйте единице измерения каждого учреждения): <Кровь>
физические осмотры: -Аллергия, Сердечно-сосудистая система, Респираторная, Желудочно-кишечная/Печени билиарная, Метаболическая/эндокринная, Почечная/мочевыделительная система, Репродуктивная, Скелетно-мышечная, Кожная и соединительная, Нервная, Психиатрическая, Другие анализы на онкомаркеры (следуйте за единицей каждого учреждения):
|
12 месяцев после терапии BM-MSC
|
|
возникновение и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии BM-MSC
|
Проанализируйте неблагоприятные события, используя серьезность, тяжесть и релевантность IP.
|
12 месяцев после терапии BM-MSC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cellgram-CLI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .