自体骨髓间充质干细胞在严重肢体缺血中的安全性和有效性研究
一项开放标记的单中心 I 期研究，评估自体骨髓来源的间充质干细胞在严重肢体缺血中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
如果参与者在注册前自愿同意参加临床试验，研究者将进行筛选试验以评估参与者的适合性。
满足所有纳入和排除标准的参与者被分配到一个测试组（2 次注射组）。
参与者在骨髓穿刺后30天内进行细胞治疗，并在第一次注射后30天内再次注射自体间充质干细胞。
参与者在注册后将进行总共 5 次医院访问，每次访问将根据固定程序评估安全性和有效性。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄从20岁到80岁
- 肢体静息痛或溃疡患者（卢瑟福分级：II-4、III-5或III-6）
- 足部踝臂压力指数 (ABPI) ≤ 0.6 或 TCPO2 ≤ 60mmHg
- 不适合经皮腔内血管成形术或旁路手术的患者
- 至少 6 个月内不需要其他治疗的患者
- 本人或法定代表人同意参加临床试验的患者
- 可按方案进行临床试验的患者
排除标准：
- 伯格氏病
- 血液病史
- 因心房颤动而有栓塞风险的患者
- 原发性血液病，包括高凝状态
- 诱捕综合症
- 骨髓炎患者
- 血清 AST（天冬氨酸转氨酶）/ALT（丙氨酸转氨酶）率超过正常最大率 3 倍，或肌酐率超过正常最大率 1.5 倍的患者
- 有庆大霉素过敏史的患者
- 对牛源成分过敏的患者
- 慢性心力衰竭、肾小球疾病和阻塞性肺病患者
- 注册前 6 个月内患有中风或短暂性脑缺血发作的患者
- 患者检测呈阳性 HIV（人类免疫缺陷病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HBV（乙型肝炎病毒）和梅毒
- 近期2个月内有过主动脉和动脉搭桥手术或血管成形术史的患者
- 需要立即截肢并可能危及生命的严重缺血并发症的患者
- 有细胞治疗史的患者
- I型糖尿病
- 不受控制的糖尿病 (HgbA1C>8%)
- 不受控制的高血压
- 有实体癌的病历，或被诊断患有实体癌并且目前正在接受癌症治疗
- 肿瘤标志物检测阳性（AFP（（甲胎蛋白）、CEA（癌胚抗原）、CA15-3（乳腺癌的癌症抗原15-3）和PSA（前列腺特异性抗原），或已接受癌症诊断国家癌症筛查计划
- 怀孕，怀孕或哺乳期妇女的可能候选人
- 传染病
- 给予免疫抑制剂、皮质类固醇制剂和细胞毒性制剂，或要求给予试验期
- 患者已参加另一项临床试验或在 3 个月内完成
- 不能适应方案和随访观察的患者
- 过去 1 年有过药物滥用经历的患者
- 患有研究者跌倒的任何疾病或病症的患者会干扰试验或受试者的安全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2次注射组：Cellgram-CLI
在提取骨髓后30天内，将自体骨髓间充质干细胞直接注入病灶。
然后在第一个细胞注射后的 30 天内注射第二个细胞。
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外观：白细胞悬浮液装在透明塑料注射器中，并用封闭物固定在预装注射器尖端 主要成分：自体骨髓间充质干细胞 用量：50,000,000个细胞/10ml，分2次注射 储存：密闭容器，20~25℃ 注射方法：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝臂压力指数，ABPI
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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使用 Student 配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验比较治疗前后两次就诊（筛查和治疗后 6 个月）之间的差异。
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BM-MSC治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字减影血管造影 (DSA) 上的侧支血管形成
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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同质性检验采用 McNemar 检验分析处理前后的差异。
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BM-MSC治疗后6个月
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伤口大小的差异
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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使用 Student 配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验比较治疗前后溃疡愈合（溃疡大小的变化）或目标肢体溃疡面积减少的差异。
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BM-MSC治疗后6个月
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改善经皮氧分压 (TCPO2)
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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使用学生的配对 t 检验或 Wilcoxon 的符号等级检验来比较治疗前后经皮氧压 (TCPO2) 的差异。
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BM-MSC治疗后6个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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使用 Student's paired t-test 或 Wilcoxon's signed rank test 比较前后视觉模拟量表 (VAS) 的差异。 视觉模拟量表（VAS）： 使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 分数越高表明疼痛强度越大。 已推荐以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米） |
BM-MSC治疗后6个月
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减肢截肢术
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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描述定义为小截肢在跗骨中段以下，大截肢在跗骨中段以上。
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BM-MSC治疗后6个月
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热像仪上的温度变化
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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使用学生的配对 t 检验或 Wilcoxon 的符号等级检验来比较热成像前后的差异。
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BM-MSC治疗后6个月
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使用止痛药的剂量
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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使用 Student 的配对 t 检验或 Wilcoxon 的符号秩检验来比较使用镇痛药前后剂量之间的差异。
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BM-MSC治疗后6个月
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卢瑟福分类的变化
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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使用 Student 的配对 t 检验或 Wilcoxon 的符号秩检验来比较卢瑟福分类前后的差异。 卢瑟福分类：描述外周动脉疾病的常用临床分期系统。 阶段 0 - 无症状阶段 1 - 轻度跛行阶段 2 - 中度跛行 - 描述轻度、中度和重度跛行的距离在 Rutherford 分类中没有指定，但在 Fontaine 分类中提到为 200 米。 3 期 - 严重跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽 |
BM-MSC治疗后6个月
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使用止痛药的频率
大体时间：BM-MSC治疗后6个月
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使用 Student's paired t-test 或 Wilcoxon's signed rank test 来比较使用镇痛药前后频率的差异。
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BM-MSC治疗后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于安全性分析，我们将观察临床实验室测试、身体检查、肿瘤标志物测试
大体时间：BM-MSC治疗后12个月
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通过制作测试中发生的变化的表格，使用 McNemar 测试进行分析。 临床实验室检查（以各机构为单位）：<血液>
身体检查： -过敏、心血管、呼吸、胃肠/肝胆、代谢/内分泌、肾脏/泌尿系统、生殖、肌肉骨骼、皮肤和结缔组织、神经、精神病、其他 肿瘤标志物检测（以各机构为单位）：
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BM-MSC治疗后12个月
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不良事件的发生和严重程度
大体时间：BM-MSC治疗后12个月
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使用 IP 的严重性、严重性和相关性分析不良事件。
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BM-MSC治疗后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：WoongChol Kang, MD, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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