Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w krytycznym niedokrwieniu kończyny

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Pharmicell Co., Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w krytycznym niedokrwieniu kończyny

To badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w krytycznym niedokrwieniu kończyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku dobrowolnej zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznym przed rejestracją, badacz przeprowadza badanie przesiewowe w celu oceny przydatności uczestnika.

Uczestnik, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, jest przydzielany do grupy testowej (grupa z 2-krotnym wstrzyknięciem).

Uczestnicy przeprowadzają terapię komórkową w ciągu 30 dni po aspiracji szpiku kostnego i ponownie wstrzykują autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Po rejestracji uczestnicy odbędą w sumie 5 wizyt w szpitalu, a Bezpieczeństwo i Skuteczność będą oceniane na podstawie ustalonej procedury podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Pacjenci z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniem kończyny (klasa Rutherforda: II-4, III-5 lub III-6)
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) ≤ 0,6 lub TCPO2 ≤ 60 mmHg w stopie
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej lub operacji pomostowania
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się innych zabiegów przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym samodzielnie lub przez swojego przedstawiciela ustawowego
  • Pacjenci, którzy mogą przeprowadzić badanie kliniczne zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Buergera
  • Historia chorób hematologicznych
  • Pacjenci zagrożeni zatorowością z powodu migotania przedsionków
  • Pierwotna choroba hematologiczna, w tym stany nadkrzepliwości
  • Syndrom uwięzienia
  • Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjenci, u których poziom AST (transaminazy asparaginianowej)/ALT (transaminazy alaninowej) w surowicy krwi jest ponad trzykrotnie większy od normalnego maksymalnego wskaźnika lub u których poziom kreatyniny jest ponad 1,5-krotnie większy od normalnego maksymalnego wskaźnika
  • Pacjenci z historią anafilaksji na gentamycynę
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki pochodzenia wołowego
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, chorobą kłębuszkową i obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C), HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) i kiły
  • Pacjenci z historią operacji pomostowania aorty i tętnicy lub angioplastyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej amputacji z potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniami krytycznego niedokrwienia
  • Pacjenci z historią terapii komórkowej
  • Cukrzyca typu I
  • Niekontrolowana cukrzyca (HgbA1C>8%)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ma dokumentację medyczną raka litego lub zdiagnozowano raka litego i obecnie przechodzi leczenie przeciwnowotworowe
  • Pozytywny wynik testu markerów nowotworowych (AFP (alfa fetoproteina), CEA (antygen rakowo-płodowy), CA15-3 (antygen nowotworowy 15-3 dla raka piersi) i PSA (antygen specyficzny dla prostaty) lub otrzymali diagnozę raka na podstawie Narodowy program badań przesiewowych w kierunku raka
  • Ciąża, potencjalny kandydat na kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba zakaźna
  • Podawanie środków immunosupresyjnych, preparatów kortykosteroidów i preparatów toksyczności komórkowej lub wymagających podania okresu testowego
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do innych badań klinicznych lub ukończyli je w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie mogą dostosować się do protokołu i obserwacji kontrolnej
  • Pacjenci, którzy doświadczyli nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub schorzeniem, na które wpadł badacz, zakłóciliby badanie lub bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2-krotnego wstrzyknięcia: Cellgram-CLI
W ciągu 30 dni po ekstrakcji szpiku kostnego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego są bezpośrednio wstrzykiwane do zmiany chorobowej. Następnie druga komórka jest wstrzykiwana w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu komórek.
Lek: Cellgram-CLI

Wygląd: Zawiesina białych krwinek jest napełniana przezroczystą plastikową strzykawką i mocowana za pomocą okludium na końcówce ampułko-strzykawki

Główny składnik: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego

Dawkowanie: 50 000 000 komórek/10 ml, 2-krotne wstrzyknięcie

Przechowywanie: hermetyczny pojemnik, 20 ~ 25 ℃

Metoda iniekcji: Domięśniowo

Inne nazwy:
  • Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię, ABPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC
Użyj sparowanego testu t-Studenta lub testu rang podpisanych Wilcoxona, aby porównać różnicę między dwiema wizytami (badanie przesiewowe i 6 miesięcy po leczeniu) przed i po leczeniu.
6 miesięcy po terapii BM-MSC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie naczyń obocznych w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC
Przeanalizuj różnicę między obróbką przed i po obróbce, stosując test jednorodności McNemara.
6 miesięcy po terapii BM-MSC
Różnica wielkości rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC
Zastosuj sparowany test t-Studenta lub test rang znaków Wilcoxona, aby porównać różnicę między leczeniem przed i po leczeniu.
6 miesięcy po terapii BM-MSC
Poprawa przezskórnego ciśnienia tlenu (TCPO2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC
Użyj sparowanego testu t-Studenta lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, aby porównać różnicę między przezskórnym ciśnieniem tlenu (TCPO2) przed i po leczeniu.
6 miesięcy po terapii BM-MSC
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC

Użyj sparowanego testu t-Studenta lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, aby porównać różnicę przed i po Visual Analogue Scale (VAS).

Wizualna skala analogowa (VAS):

Za pomocą linijki punktacja jest określana przez pomiar odległości (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)
6 miesięcy po terapii BM-MSC
Zmniejszona amputacja kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC
Opisana i zdefiniowana jako mała amputacja jest poniżej poziomu śródstopia, duża amputacja jest większa niż poziom śródstopia.
6 miesięcy po terapii BM-MSC
Zmiana temperatury na termografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC
Użyj sparowanego testu t-Studenta lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, aby porównać różnicę termografii przed i po.
6 miesięcy po terapii BM-MSC
Dawka o zastosowaniu leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC
Użyj sparowanego testu t-Studenta lub testu rang ze znakami Wilcoxona, aby porównać różnicę między podaniem leku przeciwbólowego przed i po podaniu leku.
6 miesięcy po terapii BM-MSC
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC

Użyj sparowanego testu t-Studenta lub testu rang ze znakami Wilcoxona, aby porównać różnice między klasyfikacją Rutherforda przed i po niej.

Klasyfikacja Rutherforda: powszechnie stosowany kliniczny system oceny stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych.

Etap 0 - Bezobjawowy Etap 1 - Chromanie łagodne Etap 2 - Chromanie umiarkowane - Odległość wyznaczająca chromanie łagodne, umiarkowane i ciężkie nie jest określona w klasyfikacji Rutherforda, ale jest wymieniona w klasyfikacji Fontaine'a jako 200 metrów.

Stopień 3 – chromanie ciężkie Stopień 4 – ból spoczynkowy Stopień 5 – Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 – Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel
6 miesięcy po terapii BM-MSC
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii BM-MSC
Użyj sparowanego testu t-Studenta lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, aby porównać różnicę między częstością przed i po zastosowaniu leku przeciwbólowego.
6 miesięcy po terapii BM-MSC

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu analizy bezpieczeństwa będziemy obserwować kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne, testy markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii BM-MSC

Przeanalizuj za pomocą testu McNemara, sporządzając tabelę zmian, które zaszły w teście.

kliniczne testy laboratoryjne (Postępuj zgodnie z jednostką każdej instytucji): <Krew>

  • WBC, RBC, Hb, Hct, liczba płytek krwi, liczba WBC różnicowa, BUN, ALT, AST, glukoza, bilirubina całkowita, cholesterol całkowity <Mocz>
  • Białko, glukoza, krew, keton, bilrubina, urobillnogen

badania fizykalne:

- Alergia, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy / wątrobowy, metaboliczny / hormonalny, nerkowy / moczowy, rozrodczy, mięśniowo-szkieletowy, skórny i łączny, nerwowy, psychiatryczny, inne

testy markerów nowotworowych (postępuj zgodnie z jednostką każdej instytucji):

  • AFP
  • CEA
  • CA15-3 (kobieta)
  • PSA (mężczyzna)
12 miesięcy po terapii BM-MSC
występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii BM-MSC
Przeanalizuj zdarzenia niepożądane, stosując powagę, dotkliwość i istotność IP.
12 miesięcy po terapii BM-MSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cellgram-CLI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellgram-CLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj