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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo nell'ischemia critica degli arti

21 marzo 2019 aggiornato da: Pharmicell Co., Ltd.

Uno studio in aperto, monocentrico, di fase I che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo nell'ischemia critica degli arti

Questo studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe nell'ischemia critica degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il partecipante accetta volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica prima della registrazione, lo sperimentatore conduce un test di screening per valutare l'idoneità del partecipante.

A un partecipante che soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione viene assegnato un gruppo di test (gruppo di iniezione per 2 volte).

I partecipanti conducono la terapia cellulare entro 30 giorni dall'aspirazione del midollo osseo e reinietteranno cellule staminali mesenchimali autologhe entro 30 giorni dalla prima iniezione.

I partecipanti effettueranno un totale di 5 visite ospedaliere dopo la registrazione e la sicurezza e l'efficacia saranno valutate sulla base di una procedura fissa ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 80 anni
  • Pazienti con dolore a riposo o ulcerazione dell'arto (classe di Rutherford: II-4, III-5 o III-6)
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≤ 0,6 o TCPO2 ≤ 60 mmHg nel piede
  • Pazienti non idonei per angioplastica transluminale percutanea o intervento di bypass
  • Pazienti per i quali non sono previsti altri trattamenti per almeno 6 mesi
  • Pazienti che possono accettare di partecipare alla sperimentazione clinica in proprio o tramite il proprio rappresentante legale
  • Pazienti che possono condurre la sperimentazione clinica secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Buerger
  • Storia della malattia ematologica
  • Pazienti a rischio di embolia dovuta a fibrillazione atriale
  • Malattia ematologica primaria, compresi gli stati di ipercoagulabilità
  • Sindrome da intrappolamento
  • Pazienti con osteomielite
  • Pazienti i cui tassi sierici di AST (aspartato transaminasi)/ALT (alanina transaminasi) sono più di tre volte il tasso massimo normale o i cui tassi di creatinina sono più di 1,5 volte il tasso massimo normale
  • Pazienti con storia di anafilassi alla gentamicina
  • Pazienti con ipersensibilità agli ingredienti di origine bovina
  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica, malattia glomerulare e malattia polmonare ostruttiva
  • Pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della registrazione
  • Pazienti risultati positivi per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HCV (virus dell'epatite C), HBV (virus dell'epatite B) e sifilide
  • Pazienti con storia di intervento di bypass dell'aorta e dell'arteria o angioplastica entro 2 mesi di recente
  • Pazienti che necessitano di un'amputazione immediata e presentano complicanze potenzialmente letali di ischemia critica
  • Pazienti con anamnesi di terapia cellulare
  • Diabete di tipo I
  • Diabete mellito non controllato (HgbA1C>8%)
  • Ipertensione incontrollata
  • Ha una cartella clinica di cancro solido o è stato diagnosticato un cancro solido e attualmente sta ricevendo cure per il cancro
  • Positivo al test dei marcatori tumorali (AFP((Alfa fetoproteina), CEA(Antigene carcinoembrionale), CA15-3(Antigene cancerogeno 15-3 per carcinoma mammario) e PSA(Antigene prostatico specifico) o ha ricevuto una diagnosi di cancro basata su Programma nazionale di screening dei tumori
  • Gravidanza, possibile candidato per donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia infettiva
  • Somministrazione di agenti immunosoppressori, formulazione di corticosteroidi e formulazione di tossicità cellulare o che richiedono la somministrazione del periodo di prova
  • Pazienti già arruolati in altri studi clinici o completati entro 3 mesi
  • Pazienti che non possono adattarsi al protocollo e all'osservazione di follow-up
  • Pazienti che hanno subito abuso di droghe nell'ultimo anno
  • Pazienti con qualsiasi malattia o condizione in cui è caduto l'investigatore interferirebbero con il processo o la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione 2 volte: Cellgram-CLI
Entro 30 giorni dall'estrazione del midollo osseo, le cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo vengono iniettate direttamente nella lesione. Quindi la seconda cellula viene iniettata entro 30 giorni dalla prima iniezione cellulare.
Droga: Cellgram-CLI

Aspetto: la sospensione di globuli bianchi è inserita in una siringa di plastica trasparente e fissata con un occluso sulla punta della siringa preriempita

Ingrediente principale: cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo

Dosaggio: 50.000.000 cellule/10 ml, iniezione per 2 volte

Stoccaggio: Un contenitore ermetico, 20~25℃

Metodo di iniezione: intramuscolare

Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pressione caviglia-braccio, ABPI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Utilizzare il t-test accoppiato di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la differenza tra le due visite (screening e 6 mesi dopo il trattamento) prima e dopo il trattamento.
6 mesi dopo la terapia BM-MSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di vasi collaterali all'angiografia a sottrazione digitale (DSA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Analizzare la differenza tra pre e post trattamento utilizzando il test McNemar per il test di omogeneità.
6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Differenza di dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Utilizzare il test t per appaiati di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la differenza tra pre e post trattamento Guarigione delle ulcere (variazione delle dimensioni delle ulcere) o riduzione dell'area dell'ulcera nell'arto bersaglio.
6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Miglioramento della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TCPO2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Utilizzare il t-test accoppiato di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la differenza di pressione dell'ossigeno transcutaneo pre e post trattamento (TCPO2).
6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC

Utilizzare il t-test accoppiato di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la differenza tra pre e post Visual Analogue Scale (VAS).

Scala analogica visiva (VAS):

Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Amputazione ridotta dell'arto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Descritto e definito come l'amputazione minore è al di sotto del livello mediotarsale, l'amputazione maggiore è superiore al livello mediotarsale.
6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Cambiamento di temperatura sulla termografia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Utilizzare il test t per appaiati di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la differenza tra pre e post termografia.
6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Dose sull'uso della medicina analgesica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Utilizzare il test t per appaiati di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la differenza tra pre e post dose del farmaco analgesico utilizzato.
6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC

Utilizzare il test t per appaiati di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la differenza tra la classificazione pre e post Rutherford.

Classificazione di Rutherford: sistema di stadiazione clinica comunemente usato per descrivere la malattia arteriosa periferica.

Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato - La distanza che delinea la claudicatio lieve, moderata e grave non è specificata nella classificazione di Rutherford, ma è menzionata nella classificazione di Fontaine come 200 metri.

Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica che non supera l'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca
6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Frequenza sull'uso della medicina analgesica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia BM-MSC
Utilizzare il t-test per appaiati di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la differenza tra la frequenza pre e post dell'uso di farmaci analgesici.
6 mesi dopo la terapia BM-MSC

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per l'analisi della sicurezza osserveremo test clinici di laboratorio, esami fisici, test sui marcatori tumorali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia BM-MSC

Analizza utilizzando il test di McNemar creando una tabella delle modifiche avvenute nel test.

esami clinici di laboratorio (seguire l'unità di ciascuna istituzione): <Sangue>

  • WBC, RBC, Hb, Hct, Conta piastrinica, Conta differenziale WBC, BUN, ALT, AST, Glucosio, Bilirubina totale, Colesterolo totale <Urina>
  • Proteine, Glucosio, Sangue, Chetoni, Billrubina, Urobillnogeno

esami fisici:

-Allergia, Cardiovascolare, Respiratorio, Gastrointestinale/Fegato biliare, Metabolico/endocrino, Rene/apparato urinario, Riproduttivo, Muscoloscheletrico, Pelle e connettivo, Nervoso, Psiatrico, Altro

test dei marcatori tumorali (seguire l'unità di ciascuna istituzione):

  • AFP
  • CEA
  • CA15-3 (femmina)
  • PSA (maschio)
12 mesi dopo la terapia BM-MSC
insorgenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia BM-MSC
Analizzare gli eventi avversi utilizzando gravità, severità e pertinenza dell'IP.
12 mesi dopo la terapia BM-MSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cellgram-CLI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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