Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kriittisen raajan iskemian yhteydessä
Avoin leimattu, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa kriittisessä raajaiskemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos osallistuja vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ennen rekisteröitymistä, tutkija tekee seulontatestin arvioidakseen osallistujan sopivuutta.
Osallistujalle, joka täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään testiryhmä (2-kertainen injektioryhmä).
Osallistujat suorittavat soluterapiaa 30 päivän kuluessa luuytimen aspiraation jälkeen ja ruiskuttavat uudelleen autologisia mesenkymaalisia kantasoluja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä injektiosta.
Osallistujat tekevät yhteensä 5 sairaalakäyntiä ilmoittautumisen jälkeen, ja turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan kiinteän menettelyn perusteella jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- Potilaat, joilla on lepokipua tai raajan haavaumia (Rutherfordin luokka: II-4, III-5 tai III-6)
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≤ 0,6 tai TCPO2 ≤ 60 mmHg jalassa
- Potilaat, jotka eivät sovellu perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan tai ohitusleikkaukseen
- Potilaat, joille ei odoteta muita hoitoja vähintään 6 kuukauteen
- Potilaat, jotka voivat suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen itse tai laillisen edustajansa välityksellä
- Potilaat, jotka voivat suorittaa kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Buergerin tauti
- Hematologisen sairauden historia
- Potilaat, joilla on eteisvärinän aiheuttaman embolian riski
- Primaarinen hematologinen sairaus, mukaan lukien hyperkoaguloituvat tilat
- Loukkuun jäämisen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on osteomyeliitti
- Potilaat, joiden veren seerumin AST (aspartaattitransaminaasi)/ALT (alaniinitransaminaasi) -arvot ovat yli kolme kertaa normaalin maksimiarvot tai joiden kreatiniiniarvot ovat yli 1,5 kertaa normaalia maksimiarvoja
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia gentamysiinille
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä nautaperäisille aineosille
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, glomerulussairaus ja obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat olivat positiivisia HIV:lle (ihmisen immuunikatovirus), HCV:lle (hepatiitti C -virukselle), HBV:lle (hepatiitti B -virukselle) ja kuppalle
- Potilaat, joilla on ollut aortan ja valtimon ohitusleikkaus tai angioplastia 2 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä amputaatiota ja joilla on mahdollisesti hengenvaarallisia kriittisen iskemian komplikaatioita
- Potilaat, joilla on ollut soluterapiaa
- Tyypin I diabetes
- Hallitsematon diabetes mellitus (HgbA1C>8 %)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Onko hänellä todettu kiinteä syöpä tai hänellä on diagnosoitu kiinteä syöpä ja hän saa parhaillaan syöpähoitoa
- Positiiviset kasvainmarkkeritesti (AFP((alfafetoproteiini), CEA(karsinoembryonaalinen antigeeni), CA15-3(syöpäantigeeni 15-3 rintasyövälle) ja PSA(eturauhasspesifinen antigeeni) tai olet saanut syöpädiagnoosin Valtakunnallinen syöpäseulontaohjelma
- Raskaus, mahdollinen ehdokas raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tarttuva tauti
- Immunosuppressiivisten aineiden, kortikosteroidiformulaatioiden ja solutoksisuusvalmisteiden antaminen tai testijakson antamisen edellyttäminen
- Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka on saatu päätökseen 3 kuukauden kuluessa
- Potilaat, jotka eivät pysty sopeutumaan protokollaan ja seurantahavaintoon
- Potilaat, jotka ovat kokeneet huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai tila, johon tutkija joutui, häiritsisi tutkimusta tai tutkittavan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-kertainen injektioryhmä: Cellgram-CLI
Autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut injektoidaan suoraan vaurioon 30 päivän kuluessa luuytimen poistamisesta.
Sitten toinen solu injektoidaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä soluinjektiosta.
|
Ulkonäkö: Valkosolususpensio on täytetty läpinäkyvään muoviruiskuun ja kiinnitetty esitäytetyn ruiskun kärjessä olevalla tukkeella Pääainesosa: Autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut Annostus: 50 000 000 solua/10 ml, 2-kertainen injektio Säilytys: Ilmatiivis säiliö, 20-25 ℃ Injektiomenetelmä: Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan brakiaalinen paineindeksi, ABPI
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Käytä Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä vertaillaksesi eroa kahden käynnin välillä (seulonta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen) ennen ja jälkeen hoidon.
|
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusuonen muodostuminen digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Analysoi ero ennen käsittelyä ja sen jälkeen käyttämällä McNemar-testiä homogeenisuustestissä.
|
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
Haavan koon ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Käytä Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä vertaillaksesi eroa ennen ja jälkeen hoitoa Haavaumien paranemisessa (muutos haavan kooltaan) tai haavaalueen pienenemiseen kohderaajassa.
|
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
Parannettu transkutaaninen hapenpaine (TCPO2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Käytä Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä vertaillaksesi ennen hoitoa ja sen jälkeistä transkutaanisen hapen paineen (TCPO2) eroa.
|
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
Kipu Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Käytä Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä vertaillaksesi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) eroa ennen ja jälkeen. Visual Analogue Scale (VAS): Pisteet määritetään viivaimen avulla mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Kipu-VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm) |
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
Vähentynyt raajan amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Kuvataan ja määritellään pieneksi amputaatioksi keskitarsaalitason alapuolella, mutta suuri amputaatio on enemmän kuin keskitarsaalitaso.
|
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
Lämpötilan muutos termografiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Käytä Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä vertaillaksesi eroa pre- ja post-termografiassa.
|
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
Annostus analgeettisen lääkkeen käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Käytä Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä vertaillaksesi eroa ennen annosta ja sen jälkeen käytetyn kipulääkkeen välillä.
|
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Käytä Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä vertaillaksesi Rutherfordin edeltävän ja jälkeisen luokituksen eroa. Rutherford-luokitus: yleisesti käytetty kliininen vaiheistusjärjestelmä ääreisvaltimotaudin kuvaamiseen. Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä. Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni |
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Käytä Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä vertaillaksesi eroa analgeettisen lääkkeen käyttöä edeltävän ja jälkeisen esiintymistiheyden välillä.
|
6 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysiä varten tarkkailemme kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysisiä tutkimuksia, kasvainmarkkeritestejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Analysoi käyttämällä McNemarin testiä tekemällä taulukko testissä tapahtuneista muutoksista. kliiniset laboratoriotutkimukset (noudata kunkin laitoksen yksikköä): <Veri>
fyysiset tarkastukset: - Allergia, sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, maha-suolikanavaa/maksa-sappeja, aineenvaihduntaa/umpieritysjärjestelmää, munuaisia/virtsaelimistöä, lisääntymiselimistöä, tuki- ja liikuntaelimistöä, iho ja side, hermosto, psyykkinen, muut kasvainmerkkitestit (noudata kunkin laitoksen yksikköä):
|
12 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
|
haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Analysoi haittatapahtumat IP:n vakavuuden, vakavuuden ja merkityksen perusteella.
|
12 kuukautta BM-MSC-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cellgram-CLI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .