Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog beenmerg bij kritieke ischemie van ledematen
Een open gelabeld, single-center, fase I-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van autologe uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij kritieke ischemie van ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de deelnemer vóór registratie vrijwillig instemt met deelname aan de klinische proef, voert de onderzoeker een screeningstest uit om de geschiktheid van de deelnemer te beoordelen.
Een deelnemer die aan alle in- en exclusiecriteria voldoet, krijgt een testgroep (2-voudige injectiegroep) toegewezen.
Deelnemers voeren celtherapie uit binnen 30 dagen na beenmergaspiratie en zullen autologe mesenchymale stamcellen binnen 30 dagen na de eerste injectie opnieuw injecteren.
Deelnemers leggen na aanmelding in totaal 5 ziekenhuisbezoeken af en bij elk bezoek wordt volgens een vaste procedure Veiligheid en Werkzaamheid beoordeeld.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 80 jaar
- Patiënten met rustpijn of ulceratie van ledematen (Rutherford-klasse: II-4, III-5 of III-6)
- Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6 of TCPO2 ≤ 60 mmHg in de voet
- Patiënten die ongeschikt waren voor percutane transluminale angioplastiek of een bypassoperatie
- Patiënten bij wie gedurende ten minste 6 maanden geen andere behandelingen worden verwacht
- Patiënten die kunnen instemmen met deelname aan de klinische proef door zichzelf of door hun wettelijke vertegenwoordiger
- Patiënten die de klinische proef volgens het protocol kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- de ziekte van Buerger
- Geschiedenis van hematologische ziekte
- Patiënten die het risico lopen op embolie als gevolg van atriumfibrilleren
- Primaire hematologische ziekte, inclusief hypercoaguleerbare toestanden
- Beknellingssyndroom
- Patiënten met osteomyelitis
- Patiënten bij wie de AST (aspartaattransaminase)/ALT (Alanine Transaminase)-waarden in het bloed meer dan drie keer de normale maximale snelheid zijn, of bij wie de creatininewaarden meer dan 1,5 keer de normale maximale snelheid zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor gentamicine
- Patiënten met overgevoeligheid voor van runderen afkomstige ingrediënten
- Patiënten met chronisch hartfalen, glomerulaire ziekte en obstructieve longziekte
- Patiënten met een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
- Patiënten positief getest op HIV (Human Immunodeficiency Virus), HCV (Hepatitis C Virus), HBV (Hepatitis B Virus) en Syfilis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aorta- en arterie-bypassoperaties of angioplastiek binnen 2 maanden recentelijk
- Patiënten die een onmiddellijke amputatie nodig hebben en een mogelijk levensbedreigende complicatie van kritieke ischemie hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van celtherapie
- Diabetes type I
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1C>8%)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Heeft een medisch dossier van solide kanker, of gediagnosticeerd met solide kanker en wordt momenteel behandeld voor kanker
- Positief voor tumormarkerstest (AFP((Alfa-fetoproteïne), CEA(Carcino-embryonaal antigeen), CA15-3(Kankerantigeen 15-3 voor borstkanker) en PSA(Prostaatspecifiek antigeen), of hebben een diagnose van kanker gekregen op basis van Nationaal kankerscreeningsprogramma
- Zwangerschap, mogelijke kandidaat voor zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Besmettelijke ziekte
- Toediening van immunosuppressiva, formulering van corticosteroïden en formulering van celtoxiciteit, of toediening van de testperiode vereisen
- Patiënten die al deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 3 maanden zijn afgerond
- Patiënten die zich niet kunnen aanpassen aan het protocol en de follow-up observatie
- Patiënten die de afgelopen 1 jaar drugsmisbruik hebben ervaren
- Patiënten met een ziekte of aandoening waarop de onderzoeker viel, zouden het proces of de veiligheid van de proefpersoon verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2-voudige injectiegroep: Cellgram-CLI
Binnen 30 dagen na extractie van beenmerg worden autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen rechtstreeks in de laesie geïnjecteerd.
Vervolgens wordt de tweede cel binnen 30 dagen na de eerste celinjectie geïnjecteerd.
|
Uiterlijk: suspensie van witte bloedcellen is gevuld in een doorzichtige plastic spuit en gefixeerd met een occlusie op de voorgevulde spuittip Hoofdbestanddeel: Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen Dosering: 50.000.000 cellen/10ml, 2-voudige injectie Opslag: Een luchtdichte container, 20~25℃ Injectiemethode: intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelarmdrukindex, ABPI
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Gebruik de gepaarde t-test van Student of de ondertekende rangtest van Wilcoxon om het verschil tussen de twee bezoeken (screening en 6 maanden na de behandeling) voor en na de behandeling te vergelijken.
|
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collaterale vaatvorming op digitale subtractie-angiografie (DSA)
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Analyseer het verschil tussen voor- en nabehandeling met behulp van de McNemar-test voor homogeniteitstest.
|
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
Verschil in wondgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Gebruik Student's gepaarde t-test of Wilcoxons ondertekende rangtest om het verschil te vergelijken tussen voor- en nabehandeling Genezing van zweren (verandering in grootte van zweren) of verkleining van het zweergebied in de doelledemaat.
|
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
Verbeterde transcutane zuurstofdruk (TCPO2)
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Gebruik de gepaarde t-test van Student of de ondertekende rangtest van Wilcoxon om het verschil in transcutane zuurstofdruk (TCPO2) vóór en na de behandeling te vergelijken.
|
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
Pijn op de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Gebruik de gepaarde t-test van Student of de ondertekende rangtest van Wilcoxon om het verschil tussen visuele analoge schaal (VAS) voor en na te vergelijken. Visuele analoge schaal (VAS): Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. de volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm) |
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
Verminderde amputatie van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Beschreven en gedefinieerd als kleine amputatie is onder midtarsaal niveau, grote amputatie is meer dan midtarsaal niveau.
|
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
Temperatuurverandering op thermografie
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Gebruik de gepaarde t-test van Student of de ondertekende rangtest van Wilcoxon om het verschil tussen pre- en post-thermografie te vergelijken.
|
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
Dosis over het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Gebruik de gepaarde t-test van Student of de ondertekende rangtest van Wilcoxon om het verschil tussen pre- en post-dosis van het gebruikte analgetische geneesmiddel te vergelijken.
|
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Gebruik de gepaarde t-toets van Student of de ondertekende rangtoets van Wilcoxon om het verschil tussen pre- en post-Rutherford-classificatie te vergelijken. Rutherford-classificatie: veelgebruikt klinisch stadiëringssysteem voor het beschrijven van perifere arteriële ziekte. Stadium 0 - Asymptomatisch Stadium 1 - Milde claudicatio Stadium 2 - Matige claudicatio - De afstand die milde, matige en ernstige claudicatio afbakent, wordt niet gespecificeerd in de Rutherford-classificatie, maar wordt in de Fontaine-classificatie vermeld als 200 meter. Stadium 3 - Ernstige claudicatio Stadium 4 - Rustpijn Stadium 5 - Ischemische ulceratie niet groter dan zweren van de tenen van de voet Stadium 6 - Ernstige ischemische ulcera of openlijk gangreen |
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
Frequentie over het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Gebruik de gepaarde t-test van Student of de ondertekende rangtest van Wilcoxon om het verschil tussen pre- en postfrequentie van het gebruik van pijnstillers te vergelijken.
|
6 maanden na BM-MSC-therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor veiligheidsanalyse zullen we klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en tumormarkertests uitvoeren
Tijdsspanne: 12 maanden na BM-MSC-therapie
|
Analyseer met behulp van de McNemar-test door een tabel te maken met de wijzigingen die tijdens de test zijn opgetreden. klinische laboratoriumtests (volg de eenheid van elke instelling): <Bloed>
lichamelijke onderzoeken: Allergie, Cardiovasculair, Respiratoir, Gastro-intestinaal / Lever-gal, Metabool / endocrien, Nieren / urinewegen, Reproductief, Musculoskeletaal, Huid en bindweefsel, Zenuwachtig, Psyatrisch, Andere tumormarkertesten (volg de eenheid van elke instelling):
|
12 maanden na BM-MSC-therapie
|
|
optreden en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na BM-MSC-therapie
|
Analyseer de bijwerkingen door ernst, ernst en relevantie van IP te gebruiken.
|
12 maanden na BM-MSC-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cellgram-CLI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .