Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i kritisk lemmeriskemi

21. mars 2019 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

En åpen merket, enkeltsenter, fase I-studie som vurderer sikkerheten og effekten av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i kritisk lemmeriskemi

Denne kliniske studien for å studere sikkerheten og effektiviteten til autologe mesenkymale stamceller i kritisk lemmeriskemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakeren frivillig samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen før registrering, gjennomfører etterforskeren en screeningtest for å vurdere deltakerens egnethet.

En deltaker som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier tildeles en testgruppe (2-gangers injeksjonsgruppe).

Deltakerne gjennomfører celleterapi innen 30 dager etter benmargsaspirasjon, og vil re-injisere autologe mesenkymale stamceller innen 30 dager etter første injeksjon.

Deltakerne vil foreta totalt 5 sykehusbesøk etter registrering, og sikkerhet og effekt vil bli evaluert basert på en fast prosedyre ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 20 til 80 år
  • Pasienter med hvilesmerter eller sårdannelse i lem (Rutherfords klasse: II-4, III-5 eller III-6)
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6 eller TCPO2 ≤ 60 mmHg i foten
  • Pasienter som var uegnet for perkutan transluminal angioplastikk eller en bypass-operasjon
  • Pasienter som ikke forventes annen behandling på minst 6 måneder
  • Pasienter som kan samtykke i å delta i den kliniske utprøvingen av seg selv eller av sin juridiske representant
  • Pasienter som kan gjennomføre den kliniske studien i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Buergers sykdom
  • Historie med hematologisk sykdom
  • Pasienter som har risiko for emboli på grunn av atrieflimmer
  • Primær hematologisk sykdom, inkludert hyperkoagulerbare tilstander
  • Entrapment syndrom
  • Pasienter med osteomyelitt
  • Pasienter hvis blodserum AST(Aspartattransaminase)/ALT(Alanine Transaminase)-hastigheter er mer enn tre ganger den normale maksimalhastigheten, eller hvis kreatininhastigheter er mer enn 1,5 ganger den normale maksimale hastigheten
  • Pasienter med anafylaksi i anamnesen på gentamicin
  • Pasienter med overfølsomhet overfor bovin-avledede ingredienser
  • Pasienter med kronisk hjertesvikt, glomerulær sykdom og obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før registrering
  • Pasienter testet positive for HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C-virus), HBV (hepatitt B-virus) og syfilis
  • Pasienter med aorta- og arteriebypass-operasjon i anamnesen, eller angioplastikk innen 2 måneder nylig
  • Pasienter som trenger en umiddelbar amputasjon og har potensielt livstruende komplikasjoner av kritisk iskemi
  • Pasienter med historie med celleterapi
  • Type I diabetes
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HgbA1C>8 %)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Har journal over solid kreft, eller diagnostisert med solid kreft og mottar for tiden kreftbehandling
  • Positiv av tumormarkørtest (AFP((Alpha fetoprotein), CEA(Carcinoembryonic antigen), CA15-3(Cancer antigen 15-3 for brystkreft) og PSA(Prostata-spesifikt antigen), eller har fått en kreftdiagnose basert på Nasjonalt kreftscreeningsprogram
  • Graviditet, mulig kandidat for graviditet eller ammende kvinner
  • Infeksjonssykdom
  • Administrering av immunsuppressive midler, kortikosteroidformulering og celletoksisitetsformulering, eller krever administrering av testperioden
  • Pasienter som allerede er registrert i andre kliniske studier eller fullført innen 3 måneder
  • Pasienter som ikke kan tilpasse seg protokollen og oppfølgingsobservasjon
  • Pasienter som har opplevd rusmisbruk det siste 1 året
  • Pasienter med en hvilken som helst sykdom eller tilstand som etterforskeren falt, ville forstyrre forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-gangers injeksjonsgruppe: Cellgram-CLI
Innen 30 dager etter ekstrahering av benmarg, injiseres autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller direkte inn i lesjonen. Deretter injiseres den andre cellen innen 30 dager etter den første celleinjeksjonen.
Legemiddel: Cellgram-CLI

Utseende: Hvitcellesuspensjon fylles i en gjennomsiktig plastsprøyte og festes med en okkludering på den ferdigfylte sprøytespissen

Hovedingrediens: Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller

Dosering: 50 000 000 celler/10 ml, 2-gangs injeksjon

Oppbevaring: En lufttett beholder, 20~25 ℃

Injeksjonsmetode: Intramuskulær

Andre navn:
  • Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Brachial Pressure Index, ABPI
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling
Bruk studentens parede t-test eller Wilcoxons signerte rangeringstest for å sammenligne forskjellen mellom de to besøkene (screening og 6 måneder etter behandling) før og etter behandling.
6 måneder etter BM-MSC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kollateral kardannelse på digital subtraksjon angiografi (DSA)
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling
Analyser forskjellen mellom før- og etterbehandling ved å bruke McNemar-testen for homogenitetstest.
6 måneder etter BM-MSC-behandling
Forskjell på sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling
Bruk studentens parede t-test eller Wilcoxons signerte rangeringstest for å sammenligne forskjellen mellom før og etter behandling Heling av sårdannelser (endring i størrelse på sår) eller reduksjon av sårområdet i målekstremiteten.
6 måneder etter BM-MSC-behandling
Forbedret transkutant oksygentrykk (TCPO2)
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling
Bruk studentens parede t-test eller Wilcoxons signerte rangeringstest for å sammenligne forskjellen mellom transkutant oksygentrykk før og etter behandling (TCPO2).
6 måneder etter BM-MSC-behandling
Smerte på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling

Bruk studentens parede t-test eller Wilcoxons signerte rangeringstest for å sammenligne forskjellen mellom før og etter Visual Analogue Scale(VAS).

Visual Analogue Scale (VAS):

Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.

følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
6 måneder etter BM-MSC-behandling
Redusert amputasjon av lemmer
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling
Beskrevet og definert som mindre amputasjon er under midtarsalnivå, større amputasjon er mer enn midtarsalnivå.
6 måneder etter BM-MSC-behandling
Temperaturendring på termografi
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling
Bruk studentens parede t-test eller Wilcoxons signerte rangeringstest for å sammenligne forskjellen mellom pre- og posttermografi.
6 måneder etter BM-MSC-behandling
Dose om bruk av smertestillende medisin
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling
Bruk studentens parede t-test eller Wilcoxons signerte rangeringstest for å sammenligne forskjellen mellom før- og etterdose av den smertestillende medisinen.
6 måneder etter BM-MSC-behandling
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling

Bruk studentens parede t-test eller Wilcoxons signerte rangeringstest for å sammenligne forskjellen mellom pre- og post Rutherford-klassifisering.

Rutherford-klassifisering: ofte brukt klinisk iscenesettelsessystem for å beskrive perifer arteriell sykdom.

Trinn 0 - Asymptomatisk stadium 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter.

Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår i fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann
6 måneder etter BM-MSC-behandling
Hyppighet om bruk av smertestillende medisin
Tidsramme: 6 måneder etter BM-MSC-behandling
Bruk studentens parede t-test eller Wilcoxons signerte rangeringstest for å sammenligne forskjellen mellom før og etter frekvensen av bruk av smertestillende medisin.
6 måneder etter BM-MSC-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For sikkerhetsanalyse vil vi observert kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser, tumormarkørtester
Tidsramme: 12 måneder etter BM-MSC-behandling

Analyser ved å bruke McNemars test ved å lage en tabell over endringer som skjedde i testen.

kliniske laboratorietester(Følg enheten for hver institusjon): <Blod>

  • WBC, RBC, Hb, Hct, blodplatetall, WBC-differensialtelling, BUN, ALT, AST, Glukose, Total bilirubin, Total Kolesterol <Urin>
  • Protein, Glukose, Blod, Keton, Billrubin, Urobillnogen

fysiske undersøkelser:

-Allergi, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal/lever gallevei, metabolsk/endokrin, nyre/urinveier, reproduktiv, muskel- og skjelett, hud og bindeorganer, nervøs, psyatrisk, andre

tumormarkørtester (Følg enheten til hver institusjon):

  • AFP
  • CEA
  • CA15-3 (kvinne)
  • PSA (mann)
12 måneder etter BM-MSC-behandling
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter BM-MSC-behandling
Analyser uønskede hendelser ved å bruke alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og relevans av IP.
12 måneder etter BM-MSC-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cellgram-CLI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Cellgram-CLI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere