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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von aus autologem Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei kritischer Extremitätenischämie

21. März 2019 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen, aus Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei kritischer Extremitätenischämie

Diese klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer mesenchymaler Stammzellen bei kritischer Extremitätenischämie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erklärt sich der Teilnehmer freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie vor der Registrierung, führt der Prüfarzt einen Screening-Test durch, um die Eignung des Teilnehmers zu beurteilen.

Ein Teilnehmer, der alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird einer Testgruppe (2-malige Injektionsgruppe) zugeteilt.

Die Teilnehmer führen die Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Knochenmarkpunktion durch und injizieren autologe mesenchymale Stammzellen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion.

Die Teilnehmer werden nach der Registrierung insgesamt 5 Krankenhausbesuche absolvieren, und Sicherheit und Wirksamkeit werden bei jedem Besuch auf der Grundlage eines festgelegten Verfahrens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Patienten mit Ruheschmerzen oder Ulzerationen der Gliedmaßen (Rutherford-Klasse: II-4, III-5 oder III-6)
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≤ 0,6 oder TCPO2 ≤ 60 mmHg im Fuß
  • Patienten, die für eine perkutane transluminale Angioplastie oder eine Bypass-Operation ungeeignet waren
  • Patienten, bei denen für mindestens 6 Monate keine anderen Behandlungen erwartet werden
  • Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie durch sich selbst oder ihren gesetzlichen Vertreter zustimmen können
  • Patienten, die die klinische Studie gemäß dem Protokoll durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Burger-Krankheit
  • Geschichte der hämatologischen Erkrankung
  • Patienten, bei denen aufgrund von Vorhofflimmern ein Embolierisiko besteht
  • Primäre hämatologische Erkrankung, einschließlich hyperkoagulabler Zustände
  • Entrapment-Syndrom
  • Patienten mit Osteomyelitis
  • Patienten, deren AST(Aspartat-Transaminase)/ALT(Alanin-Transaminase)-Werte im Blutserum mehr als das Dreifache des normalen Höchstwerts oder deren Kreatininwerte mehr als das 1,5-fache des normalen Höchstwerts betragen
  • Patienten mit Gentamicin-Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen vom Rind stammende Inhaltsstoffe
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, glomerulärer Erkrankung und obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Patienten wurden positiv auf HIV (Human Immunodeficiency Virus), HCV (Hepatitis C Virus), HBV (Hepatitis B Virus) und Syphilis getestet
  • Patienten mit Aorta- und Arterien-Bypass-Operation oder Angioplastie in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten vor kurzem
  • Patienten, die eine sofortige Amputation benötigen und potenziell lebensbedrohliche Komplikationen einer kritischen Ischämie haben
  • Patienten mit Zelltherapie in der Vorgeschichte
  • Typ-I-Diabetes
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HgbA1C>8 %)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hat eine Krankengeschichte von solidem Krebs oder diagnostiziert mit solidem Krebs und erhält derzeit eine Krebsbehandlung
  • Positiver Tumormarkertest (AFP ((Alpha-Fetoprotein), CEA (Karzinoembryonales Antigen), CA15-3 (Krebsantigen 15-3 für Brustkrebs) und PSA (Prostataspezifisches Antigen)) oder eine Krebsdiagnose basierend auf erhalten haben Nationales Krebsvorsorgeprogramm
  • Schwangerschaft, möglicher Kandidat für Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Ansteckende Krankheit
  • Verabreichung von Immunsuppressiva, Kortikosteroid-Formulierung und Zelltoxizitäts-Formulierung oder Anforderung der Verabreichung des Testzeitraums
  • Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen oder innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen wurden
  • Patienten, die sich nicht an das Protokoll und die Nachbeobachtung anpassen können
  • Patienten, die in den letzten 1 Jahr Drogenmissbrauch erlebt haben
  • Patienten mit einer Krankheit oder einem Zustand, auf die der Prüfarzt gestoßen ist, würden die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-malige Injektionsgruppe: Cellgram-CLI
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entnahme des Knochenmarks werden autologe, aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen direkt in die Läsion injiziert. Dann wird die zweite Zelle innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Zellinjektion injiziert.
Arzneimittel: Cellgram-CLI

Aussehen: Die Suspension weißer Blutkörperchen wird in eine durchsichtige Kunststoffspritze gefüllt und mit einem Verschluss auf der vorgefüllten Spritzenspitze fixiert

Hauptbestandteil: Autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark

Dosierung: 50.000.000 Zellen/10 ml, 2-malige Injektion

Lagerung: Ein luftdichter Behälter, 20~25℃

Injektionsmethode: Intramuskulär

Andere Namen:
  • Aus autologem Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Druck-Index, ABPI
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Verwenden Sie den gepaarten t-Test nach Student oder den Vorzeichen-Rang-Test nach Wilcoxon, um den Unterschied zwischen den beiden Besuchen (Screening und 6 Monate nach der Behandlung) vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
6 Monate nach BM-MSC-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollateralgefäßbildung in der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Analysieren Sie den Unterschied zwischen Vor- und Nachbehandlung mit dem McNemar-Test für den Homogenitätstest.
6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Unterschied der Wundgröße
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Verwenden Sie den gepaarten t-Test nach Student oder den Vorzeichen-Rang-Test nach Wilcoxon, um den Unterschied vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Verbesserter transkutaner Sauerstoffdruck (TCPO2)
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Verwenden Sie den gepaarten t-Test nach Student oder den Vorzeichen-Rang-Test nach Wilcoxon, um die Differenz des transkutanen Sauerstoffdrucks (TCPO2) vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie

Verwenden Sie den gepaarten t-Test von Student oder den Vorzeichen-Rang-Test von Wilcoxon, um den Unterschied zwischen Pre- und Post-Visual Analogue Scale (VAS) zu vergleichen.

Visuelle Analogskala (VAS):

Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Die folgenden Schnittpunkte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0-4 mm), leichte Schmerzen (5-44 mm), mäßige Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm)
6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Reduzierte Amputation von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Beschrieben und definiert als Minor-Amputation liegt unterhalb der Midtarsal-Ebene, Major-Amputation liegt oberhalb der Midtarsal-Ebene.
6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Temperaturänderung in der Thermografie
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Verwenden Sie den gepaarten t-Test nach Student oder den Vorzeichen-Rang-Test nach Wilcoxon, um den Unterschied zwischen Prä- und Post-Thermografie zu vergleichen.
6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Dosis über die Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Verwenden Sie den gepaarten t-Test nach Student oder den Vorzeichen-Rang-Test nach Wilcoxon, um den Unterschied zwischen der Einnahme vor und nach der Anwendung von Analgetika zu vergleichen.
6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Änderung der Rutherford-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie

Verwenden Sie den gepaarten t-Test nach Student oder den Vorzeichen-Rang-Test nach Wilcoxon, um den Unterschied zwischen Prä- und Post-Rutherford-Klassifizierung zu vergleichen.

Rutherford-Klassifikation: Häufig verwendetes klinisches Staging-System zur Beschreibung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

Stufe 0 – asymptomatisch Stufe 1 – leichte Claudicatio Stufe 2 – mittelschwere Claudicatio – Die Entfernung, die leichte, mittelschwere und schwere Claudicatio abgrenzt, ist in der Rutherford-Klassifikation nicht spezifiziert, wird aber in der Fontaine-Klassifikation mit 200 Metern angegeben.

Stadium 3 – Schwere Claudicatio Stadium 4 – Ruheschmerz Stadium 5 – Ischämische Ulzeration, die das Geschwür der Zehen des Fußes nicht überschreitet Stadium 6 – Schwere ischämische Ulzera oder offene Gangrän
6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Häufigkeit über die Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate nach BM-MSC-Therapie
Verwenden Sie den gepaarten t-Test nach Student oder den Vorzeichen-Rang-Test nach Wilcoxon, um den Unterschied zwischen der Prä- und Post-Häufigkeit der Einnahme von Analgetika zu vergleichen.
6 Monate nach BM-MSC-Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Sicherheitsanalyse werden wir klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, Tumormarkertests beobachten
Zeitfenster: 12 Monate nach BM-MSC-Therapie

Analysieren Sie mithilfe des McNemar-Tests, indem Sie eine Tabelle der Änderungen erstellen, die im Test aufgetreten sind.

Klinische Labortests (Folgen Sie der Einheit jeder Institution): <Blut>

  • WBC, RBC, Hb, Hkt, Thrombozytenzahl, WBC-Differenzialzahl, BUN, ALT, AST, Glukose, Gesamtbilirubin, Gesamtcholesterin <Urin>
  • Protein, Glukose, Blut, Ketone, Billrubin, Urobillnogen

körperliche Untersuchungen:

-Allergie, Herz-Kreislauf, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-/Leber-Gallen-, Stoffwechsel-/Endokrin-, Nieren-/Harnsystem, Fortpflanzung, Muskel-Skelett-, Haut- und Bindegewebe, Nerven, Psychiatrie, Sonstiges

Tumormarkertests (Folgen Sie der Einheit jeder Institution):

  • AFP
  • CEA
  • CA15-3 (weiblich)
  • PSA (männlich)
12 Monate nach BM-MSC-Therapie
Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach BM-MSC-Therapie
Analysieren Sie die unerwünschten Ereignisse anhand von Schweregrad, Schweregrad und Relevanz von IP.
12 Monate nach BM-MSC-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: WoongChol Kang, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cellgram-CLI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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