特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるゲファピキサント（AF-219 / MK-7264）の単回投与の忍容性を評価する研究
2019年6月14日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.
特発性肺線維症（IPF）の被験者における、P2X3受容体拮抗薬であるAF-219の単回投与の忍容性を評価する研究
この研究では、特発性肺線維症 (IPF) の参加者におけるゲファピキサント (AF-219) の単回投与の忍容性を評価します。
適格な6人の参加者は、ゲファピキサントの単回150 mg用量を受け取り、忍容性とPK評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、特発性肺線維症 (IPF) の参加者におけるゲファピキサントの単回投与の忍容性を評価します。
これは、IPF 患者にゲファピキサントを投与する最初の経験となります。 P2X3受容体は、頸動脈体の化学感覚求心性神経に見られ、特に感作された被験者において、交感神経の自律神経系の放電に影響を与える可能性があります。したがって、これらの P2X3 受容体を遮断することにより、gefapixant は交感神経活動を低下させる効果がある可能性があります。 したがって、P2X3 拮抗作用が IPF 患者の血圧などの血行動態測定に影響を与えるかどうかを判断するために、研究 AF219-019 が実施されています。 これらの患者は、そのような影響を判断するために綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）IPF 2011ガイドラインに基づく特発性肺線維症の診断
- 6か月以上の平均余命
- -少なくとも4週間の安定した病状（IPF）
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングからフォローアップ訪問まで、2つの形式の許容される避妊方法を使用する必要があります
- -出産の可能性のある男性被験者とそのパートナーは、許容できる避妊の2つの方法を使用する必要があり、そのうちの1つはバリア法でなければならず、治験薬の最後の投与から3か月後までスクリーニングから精子を提供しないでください
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 現在の喫煙者 (つまり、過去 30 日以内)
- -投与日（1日目）の4週間前または研究中の降圧剤による治療の開始
- -投与日から4週間以内の上気道感染症の病歴（1日目）
- 禁止薬物との併用療法が必要
- ボディマス指数 (BMI) <18 kg/m2 または ≥ 40 kg/m2
- -スクリーニング前2年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発の病歴（切除された基底細胞癌が3つ未満の被験者は含まない）
- -過去約3年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の診断歴
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胃形成術、噴門形成術、あらゆるタイプの肥満手術、迷走神経切除術、または腸切除術）
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の最近の病歴（スクリーニング前6か月以内）の外傷、修復された血管奇形、または動脈瘤によるものではない
- -収縮期血圧（SBP）> 160 mm Hgまたは拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hgのスクリーニング
- QTc間隔は男性で>450ミリ秒、女性で>470ミリ秒
- 母乳育児
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬または生物学的製剤による治療、または研究完了から30日以内に別の治験薬または生物学的製剤を服用する計画
- -56日以内の献血または投与前7日以内の血漿寄付
- -治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師または治験依頼者の判断で、この治験への参加に不適切な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲファピキサント
ゲファピキサント経口錠（150mg）単回投与
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ゲファピキサント経口錠 (150 mg を 50 mg 錠 3 個として投与) - 単回投与のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧に対するゲファピキサントの効果
時間枠：6時間
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血圧データは、記述統計を使用して要約されます
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Selwyn Spangenthal、American Health Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月20日
一次修了 (実際)
2015年8月7日
研究の完了 (実際)
2015年8月21日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。