Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit einer Einzeldosis Gefapixant (AF-219/MK-7264) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Einschlusskriterien:

• Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose basierend auf der IPF-Richtlinie 2011 der American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT).
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Stabiler Gesundheitszustand (IPF) für mindestens 4 Wochen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Formen einer akzeptablen Verhütungsmethode vom Screening bis zum Nachsorgebesuch anwenden
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen 2 Methoden der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden, von denen 1 eine Barrieremethode sein muss, und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Samenspende aus dem Screening vornehmen
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Aktueller Raucher (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage)
• Beginn der Behandlung mit einem Antihypertensivum innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag der Dosierung (Tag 1) oder während der Studie
• Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Tag der Dosierung (Tag 1)
• Erfordern einer begleitenden Therapie mit verbotenen Medikamenten
• Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2
• Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines Wiederauftretens einer Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (ohne Patienten mit <3 exzidierten Basalzellkarzinomen)
• Vorgeschichte einer Diagnose von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Gastroplastik, Fundoplikatio, jede Art von Adipositaschirurgie, Vagotomie oder Darmresektion)
• Kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), die nicht auf ein Trauma, eine reparierte vaskuläre Fehlbildung oder ein Aneurysma zurückzuführen ist
• Screening eines systolischen Blutdrucks (SBP) > 160 mm Hg oder eines diastolischen Blutdrucks (DBP) > 90 mm Hg
• QTc-Intervall > 450 Millisekunden bei Männern, > 470 Millisekunden bei Frauen
• Stillen
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Einnahme eines anderen Prüfpräparats oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie
• Blutspende innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung
• Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors dies bewirken würden Thema ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie