Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję pojedynczej dawki gefapixantu (AF-219/MK-7264) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Badanie oceniające tolerancję pojedynczej dawki AF-219, antagonisty receptora P2X3, u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

W badaniu tym oceniano tolerancję pojedynczej dawki gefapiksantu (AF-219) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Sześciu kwalifikujących się uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 150 mg gefapiksantu i zostanie poddanych ocenie tolerancji i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano tolerancję pojedynczej dawki gefapiksantu u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Będzie to pierwsze doświadczenie w podawaniu gefapiksantu pacjentom z IPF. Receptory P2X3 znajdują się na chemosensorycznych przewodach doprowadzających ciała szyjnego i mogą wpływać na współczulne wydzielanie autonomiczne, zwłaszcza u osób uczulonych; w związku z tym, blokując te receptory P2X3, gefapiksant może zmniejszać aktywność układu współczulnego. Dlatego w celu ustalenia, czy antagonizm P2X3 miałby wpływ na parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi u pacjentów z IPF, przeprowadza się badanie AF219-019. Pacjenci ci będą ściśle monitorowani w celu określenia takiego efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego zwłóknienia płuc w oparciu o wytyczne IPF 2011 Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/ Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ALAT)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Stabilny stan zdrowia (IPF) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy akceptowalnej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
  • Mężczyźni i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji, z których 1 musi być metodą barierową, i nie przekazywać nasienia z badań przesiewowych do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz (tj. w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym w ciągu 4 tygodni przed dniem dawkowania (Dzień 1) lub w trakcie badania
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od dnia podania dawki (Dzień 1)
  • Wymagające jednoczesnej terapii z zabronionymi lekami
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2
  • Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem pacjentów z <3 usuniętymi rakami podstawnokomórkowymi)
  • Historia rozpoznania uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu około 3 ostatnich lat
  • Wszelkie stany, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, plastyka żołądka, fundoplikacja, dowolny rodzaj chirurgii bariatrycznej, wagotomia lub resekcja jelita)
  • Niedawno przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) niezwiązany z urazem, naprawioną malformacją naczyniową lub tętniakiem
  • Badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >160 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >90 mm Hg
  • Odstęp QTc > 450 milisekund u mężczyzn, > 470 milisekund u kobiet
  • Karmienie piersią
  • Leczenie badanym lekiem lub lekiem biologicznym w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku lub plany przyjęcia innego badanego leku lub leku biologicznego w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Oddanie krwi w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza lub Sponsora, mogą sprawić, że temat nieodpowiedni do włączenia do tego procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefapiksant
Gefapixant tabletki doustne (150 mg) podawane w pojedynczej dawce
Lek: Gefapiksant
Gefapixant tabletka doustna (150 mg podawane jako trzy tabletki po 50 mg) – tylko dawka pojedyncza
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Gefapixantu na BP
Ramy czasowe: 6 godzin
Dane BP zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Selwyn Spangenthal, American Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7264-019
  • AF219-019 (Inny identyfikator: Afferent Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Gefapiksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj