Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere toleransen til en enkelt dose Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

14. juni 2019 oppdatert av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

En studie for å vurdere tolerabiliteten av en enkelt dose AF-219, en P2X3-reseptorantagonist, hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne studien vurderer toleransen til en enkelt dose gefapixant (AF-219) hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF). Seks kvalifiserte deltakere vil motta en enkeltdose på 150 mg gefapixant og gjennomgå tolerabilitets- og farmakokinetiske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer toleransen til en enkelt dose gefapixant hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Dette vil være den første erfaringen med å administrere gefapixant hos pasienter med IPF. P2X3-reseptorer finnes på de kjemosensoriske afferentene til carotiskroppen og kan påvirke sympatisk autonom utflod, spesielt hos sensibiliserte personer; følgelig, ved å blokkere disse P2X3-reseptorene, kan gefapixant ha en effekt på å redusere sympatisk aktivitet. For å avgjøre om P2X3-antagonisme vil ha en effekt på de hemodynamiske målene som blodtrykk hos pasienter med IPF, utføres derfor studie AF219-019. Disse pasientene vil bli overvåket nøye for å fastslå en slik effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose basert på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011 guideline
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Stabil medisinsk tilstand (IPF) i minst 4 uker
  • Kvinner i fertil alder må bruke 2 former for en akseptabel prevensjonsmetode fra screening til oppfølgingsbesøket
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke 2 metoder for akseptabel prevensjon, hvorav 1 må være en barrieremetode, og ikke donere sæd fra screening før 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker (dvs. i løpet av de siste 30 dagene)
  • Start av behandling med et antihypertensivt middel innen 4 uker før doseringsdagen (dag 1) eller under studien
  • Anamnese med øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter doseringsdagen (dag 1)
  • Krever samtidig behandling med forbudte medisiner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
  • Anamnese med samtidig malignitet eller tilbakefall av malignitet innen 2 år før screening (ikke inkludert personer med <3 utskårne basalcellekarsinomer)
  • Historie om en diagnose av narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 årene
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, gastroplastikk, fundoplikasjon, alle typer fedmekirurgi, vagotomi eller tarmreseksjon)
  • Nylig historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (innen 6 måneder før screening) ikke på grunn av traumer, reparert vaskulær misdannelse eller aneurisme
  • Screening av systolisk blodtrykk (SBP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mm Hg
  • QTc-intervall >450 millisekunder hos menn, >470 millisekunder hos kvinner
  • Amming
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller planlegger å ta et annet undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager etter at studien er fullført
  • Bloddonasjon innen 56 dager eller plasmadonasjon innen 7 dager før dosering
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering, vil gjøre at emne som er upassende for å delta i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gefapixant
Gefapixant orale tabletter (150 mg) administrert som en enkelt dose
Legemiddel: Gefapixant
Gefapixant oral tablett (150 mg administrert som tre 50 mg tabletter) - kun enkeltdose
Andre navn:
  • AF-219
  • MK-7264

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Gefapixant på BP
Tidsramme: 6 timer
BP-data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selwyn Spangenthal, American Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7264-019
  • AF219-019 (Annen identifikator: Afferent Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Gefapixant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere