Un estudio para evaluar la tolerabilidad de una dosis única de gefapixant (AF-219/MK-7264) en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática basado en la guía IPF 2011 de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT)
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Condición médica estable (IPF) durante al menos 4 semanas
• Las mujeres en edad fértil deben usar 2 formas de un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta la visita de seguimiento
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables, 1 de los cuales debe ser un método de barrera, y no deben donar esperma de la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Fumador actual (es decir, en los últimos 30 días)
• Inicio del tratamiento con un agente antihipertensivo dentro de las 4 semanas anteriores al día de la dosificación (Día 1) o durante el estudio
• Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores al día de la dosificación (Día 1)
• Requerir terapia concomitante con medicamentos prohibidos
• Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
• Antecedentes de malignidad concurrente o recurrencia de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección (sin incluir sujetos con <3 carcinomas basocelulares extirpados)
• Antecedentes de un diagnóstico de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 3 años
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, gastroplastia, fundoplicatura, cualquier tipo de cirugía bariátrica, vagotomía o resección intestinal)
• Historial reciente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) no debido a traumatismo, malformación vascular reparada o aneurisma
• Detección de presión arterial sistólica (PAS) > 160 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg
• Intervalo QTc >450 milisegundos en hombres, >470 milisegundos en mujeres
• Amamantamiento
• Tratamiento con un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o planes para tomar otro fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
• Donación de sangre dentro de los 56 días o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
• Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del Investigador o el Patrocinador, haría que la sujeto inapropiado para participar en este ensayo