Een studie om de verdraagbaarheid van een enkele dosis Gefapixant (AF-219/MK-7264) te beoordelen bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

Inclusiecriteria:

• Idiopathische longfibrose-diagnose gebaseerd op de American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011-richtlijn
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden
• Stabiele medische toestand (IPF) gedurende minimaal 4 weken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, van screening tot en met het vervolgbezoek
• Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten 2 methoden van aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waarvan 1 een barrièremethode moet zijn, en geen sperma doneren vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Huidige roker (d.w.z. in de afgelopen 30 dagen)
• Start van de behandeling met een antihypertensivum binnen 4 weken voorafgaand aan de dag van toediening (dag 1) of tijdens het onderzoek
• Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen binnen 4 weken na de dag van toediening (dag 1)
• Gelijktijdige therapie met verboden medicijnen vereist
• Body mass index (BMI) <18 kg/m2 of ≥ 40 kg/m2
• Voorgeschiedenis van gelijktijdige maligniteit of recidief van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (exclusief proefpersonen met <3 uitgesneden basaalcelcarcinomen)
• Geschiedenis van een diagnose van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 jaar
• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, gastroplastiek, fundoplicatie, elk type bariatrische chirurgie, vagotomie of darmresectie)
• Recente voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) niet te wijten aan trauma, herstelde vasculaire malformatie of aneurysma
• Screening systolische bloeddruk (SBP) >160 mm Hg of een diastolische bloeddruk (DBP) >90 mm Hg
• QTc-interval >450 milliseconden bij mannen, >470 milliseconden bij vrouwen
• Borstvoeding
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of plannen om binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel in te nemen
• Bloeddonatie binnen 56 dagen of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening
• Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, de onderwerp ongeschikt voor deelname aan dit proces