一项评估单剂量 Gefapixant (AF-219/MK-7264) 在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的耐受性的研究
2019年6月14日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.
一项评估单剂量 AF-219（一种 P2X3 受体拮抗剂）在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的耐受性的研究
本研究评估了特发性肺纤维化 (IPF) 参与者对单剂量吉法匹克 (AF-219) 的耐受性。
六名符合条件的参与者将接受单次 150 毫克剂量的 gefapixant，并接受耐受性和 PK 评估。
研究概览
详细说明
本研究评估了特发性肺纤维化 (IPF) 参与者对单次剂量吉法匹克的耐受性。
这将是首次在 IPF 患者中使用 gefapixant。 P2X3 受体存在于颈动脉体的化学感觉传入神经上，可以影响交感神经自主神经放电，尤其是在敏感受试者中；因此，通过阻断这些 P2X3 受体，gefapixant 可能具有降低交感神经活动的作用。 因此，为了确定 P2X3 拮抗作用是否会对 IPF 患者的血液动力学指标（如血压）产生影响，正在进行 AF219-019 研究。 这些患者将受到密切监测以确定任何此类影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- American Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性肺纤维化诊断依据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）/日本呼吸学会（JRS）/拉丁美洲胸科学会（ALAT）IPF 2011指南
- 预期寿命大于 6 个月
- 身体状况稳定 (IPF) 至少 4 周
- 有生育能力的妇女必须使用 2 种形式的可接受的节育方法，从筛查到随访
- 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须使用 2 种可接受的节育方法，其中 1 种必须是屏障方法，并且在最后一次研究药物给药后 3 个月内不得从筛选中捐献精子
- 书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
排除标准：
- 当前吸烟者（即最近 30 天内）
- 在给药前 4 周内（第 1 天）或研究期间开始使用抗高血压药物治疗
- 给药之日起 4 周内有上呼吸道感染史（第 1 天）
- 需要同时使用禁用药物进行治疗
- 体重指数 (BMI) <18 kg/m2 或 ≥ 40 kg/m2
- 筛选前 2 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤复发史（不包括切除基底细胞癌<3 例的受试者）
- 大约在过去 3 年内被诊断为药物或酒精依赖或滥用的历史
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胃成形术、胃底折叠术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术）
- 中风或短暂性脑缺血发作的近期病史（筛选前 6 个月内）不是由于外伤、修复的血管畸形或动脉瘤
- 筛选收缩压 (SBP) >160 毫米汞柱或舒张压 (DBP) >90 毫米汞柱
- 男性 QTc 间期 >450 毫秒，女性 >470 毫秒
- 哺乳
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用研究药物或生物制品进行治疗，或计划在研究完成后 30 天内服用另一种研究药物或生物制品
- 给药前 56 天内献血或 7 天内献血浆
- 其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者或申办者的判断，会使受试者不适合参加本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Gefapixant
Gefapixant 口服片剂（150 毫克）作为单剂量给药
|
Gefapixant 口服片剂（150 毫克作为三片 50 毫克片剂给药）- 仅单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Gefapixant 对血压的影响
大体时间：6个小时
|
BP数据将使用描述性统计进行总结
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Selwyn Spangenthal、American Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月20日
初级完成 (实际的)
2015年8月7日
研究完成 (实际的)
2015年8月21日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gefapixant的临床试验
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