Uno studio per valutare la tollerabilità di una singola dose di Gefapixant (AF-219/MK-7264) in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica basata sulle linee guida IPF 2011 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT)
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
• Condizione medica stabile (IPF) per almeno 4 settimane
• Le donne in età fertile devono utilizzare 2 forme di un metodo di controllo delle nascite accettabile dallo screening fino alla visita di follow-up
• I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili, 1 dei quali deve essere un metodo di barriera, e non effettuare alcuna donazione di sperma dallo Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Consenso informato scritto
• Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Fumatore attuale (ovvero, negli ultimi 30 giorni)
• Inizio del trattamento con un agente antipertensivo entro 4 settimane prima del giorno della somministrazione (giorno 1) o durante lo studio
• Storia di infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dal giorno della somministrazione (giorno 1)
• Richiedere una terapia concomitante con farmaci proibiti
• Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
• Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening (esclusi i soggetti con <3 carcinomi a cellule basali asportati)
• Storia di una diagnosi di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni circa
• Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad esempio gastrectomia, gastroplastica, fundoplicatio, qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica, vagotomia o resezione intestinale)
• Storia recente di ictus o attacco ischemico transitorio (nei 6 mesi precedenti lo screening) non dovuto a trauma, malformazione vascolare riparata o aneurisma
• Screening della pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mm Hg o di una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mm Hg
• Intervallo QTc >450 millisecondi nei maschi, >470 millisecondi nelle femmine
• Allattamento al seno
• Trattamento con un farmaco sperimentale o biologico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevede di assumere un altro farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni dal completamento dello studio
• Donazione di sangue entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
• Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo processo