Исследование по оценке переносимости разовой дозы гефапиксанта (AF-219/MK-7264) у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Критерии включения:

• Диагноз идиопатического легочного фиброза на основании рекомендаций IPF 2011 Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканского торакального общества (ALAT)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Стабильное медицинское состояние (IPF) в течение не менее 4 недель
• Женщины детородного возраста должны использовать 2 формы приемлемого метода контроля над рождаемостью от скрининга до последующего визита.
• Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать 2 метода приемлемого контроля над рождаемостью, 1 из которых должен быть барьерным методом, и не сдавать сперму после скрининга в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Письменное информированное согласие
• Желание и способность соблюдать все аспекты протокола

Критерий исключения:

• Текущий курильщик (т. е. в течение последних 30 дней)
• Начало лечения антигипертензивным средством в течение 4 недель до дня введения дозы (день 1) или во время исследования.
• Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе в течение 4 недель со дня приема препарата (день 1)
• Требование сопутствующей терапии запрещенными препаратами
• Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м2 или ≥ 40 кг/м2
• Наличие в анамнезе сопутствующего злокачественного новообразования или рецидива злокачественного новообразования в течение 2 лет до скрининга (не включая пациентов с <3 иссеченными базальноклеточными карциномами)
• Диагноз наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение примерно последних 3 лет в анамнезе
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, гастропластика, фундопликация, любой тип бариатрической хирургии, ваготомия или резекция кишечника)
• Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе (в течение 6 месяцев до скрининга), не связанные с травмой, репарацией сосудистой мальформации или аневризмы
• Скрининг систолического артериального давления (САД) >160 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) >90 мм рт.ст.
• Интервал QTc > 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин
• Грудное вскармливание
• Лечение исследуемым препаратом или биологическим препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или планирование приема другого исследуемого препарата или биологического препарата в течение 30 дней после завершения исследования
• Сдача крови в течение 56 дней или сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы
• Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Исследователя или Спонсора, могут привести к субъект не подходит для участия в этом испытании