Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení snášenlivosti jedné dávky Gefapixantu (AF-219/MK-7264) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

14. června 2019 aktualizováno: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studie k posouzení snášenlivosti jedné dávky AF-219, antagonisty receptoru P2X3, u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Tato studie hodnotí snášenlivost jedné dávky gefapixantu (AF-219) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Šest způsobilých účastníků dostane jednu 150mg dávku gefapixantu a podstoupí hodnocení snášenlivosti a PK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí snášenlivost jedné dávky gefapixantu u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Půjde o první zkušenost s podáváním gefapixantu pacientům s IPF. Receptory P2X3 se nacházejí na chemosenzorických aferentech karotického těla a mohou ovlivnit sympatický autonomní výboj, zejména u senzibilizovaných subjektů; blokováním těchto receptorů P2X3 může mít gefapixant účinek na snížení aktivity sympatiku. Aby se tedy určilo, zda by antagonismus P2X3 měl vliv na hemodynamické ukazatele, jako je krevní tlak u pacientů s IPF, provádí se studie AF219-019. Tito pacienti budou pečlivě sledováni, aby bylo možné určit jakýkoli takový účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy založená na pokynech Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/ Latinskoamerické hrudní společnosti (ALAT) IPF 2011
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • Stabilní zdravotní stav (IPF) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí používat 2 formy přijatelné antikoncepční metody od screeningu až po následnou návštěvu
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 metody přijatelné antikoncepce, z nichž 1 musí být bariérová metoda, a nedarovat sperma ze screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák (tj. během posledních 30 dnů)
  • Zahájení léčby antihypertenzivem během 4 týdnů před dnem podání dávky (den 1) nebo během studie
  • Infekce horních cest dýchacích v anamnéze do 4 týdnů ode dne podání dávky (den 1)
  • Vyžadující současnou terapii zakázanými léky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2
  • Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity během 2 let před screeningem (nezahrnuje subjekty s <3 excidovanými bazocelulárními karcinomy)
  • Anamnéza diagnózy závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání během přibližně posledních 3 let
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, gastroplastika, fundoplikace, jakýkoli typ bariatrické chirurgie, vagotomie nebo resekce střeva)
  • Nedávná anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (během 6 měsíců před screeningem), která nebyla způsobena traumatem, opravenou vaskulární malformací nebo aneuryzmatem
  • Screening systolického krevního tlaku (SBP) > 160 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) > 90 mm Hg
  • QTc interval > 450 milisekund u mužů, > 470 milisekund u žen
  • Kojení
  • Léčba zkoumaným lékem nebo biologickým přípravkem během 30 dnů před první dávkou studijního léku nebo plány na užívání jiného zkoumaného léku nebo biologické látky do 30 dnů od ukončení studie
  • Darování krve do 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky
  • Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora by způsobily, že předmět nevhodný pro vstup do tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefapixant
Gefapixant perorální tablety (150 mg) podávané v jedné dávce
Lék: Gefapixant
Gefapixant perorální tableta (150 mg podaná jako tři 50 mg tablety) – pouze jedna dávka
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Gefapixantu na BP
Časové okno: 6 hodin
Údaje o BP budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selwyn Spangenthal, American Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7264-019
  • AF219-019 (Jiný identifikátor: Afferent Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefapixant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit