Une étude pour évaluer la tolérance d'une dose unique de Gefapixant (AF-219/MK-7264) chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique basé sur les directives IPF 2011 de l'American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT)
• Espérance de vie supérieure à 6 mois
• État de santé stable (IPF) depuis au moins 4 semaines
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de méthode de contraception acceptable, du dépistage à la visite de suivi
• Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables, dont 1 doit être une méthode de barrière, et ne faire aucun don de sperme à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Consentement éclairé écrit
• Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion:

• Fumeur actuel (c'est-à-dire au cours des 30 derniers jours)
• Initiation du traitement avec un agent antihypertenseur dans les 4 semaines précédant le jour de l'administration (jour 1) ou pendant l'étude
• Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines suivant le jour de l'administration (jour 1)
• Nécessité d'un traitement concomitant avec des médicaments interdits
• Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2
• Antécédents de malignité concomitante ou de récidive de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (à l'exclusion des sujets avec <3 carcinomes basocellulaires excisés)
• Antécédents d'un diagnostic de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 dernières années environ
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, gastroplastie, fundoplication, tout type de chirurgie bariatrique, vagotomie ou résection intestinale)
• Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (dans les 6 mois précédant le dépistage) non dû à un traumatisme, à une malformation vasculaire réparée ou à un anévrisme
• Dépistage d'une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mm Hg ou d'une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg
• Intervalle QTc> 450 millisecondes chez les hommes,> 470 millisecondes chez les femmes
• Allaitement maternel
• Traitement avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de prendre un autre médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
• Don de sang dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration
• Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait la sujet inapproprié pour participer à cet essai