Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gefapiksantin (AF-219/MK-7264) kerta-annoksen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Tutkimus AF-219:n, P2X3-reseptoriantagonistin, kerta-annoksen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden gefapiksanttiannoksen (AF-219) siedettävyyttä osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Kuusi soveltuvaa osallistujaa saavat yhden 150 mg:n annoksen gefapiksanttia, ja heille suoritetaan siedettävyys- ja farmakokineettiset arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden gefapiksanttiannoksen siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Tämä on ensimmäinen kokemus gefapiksantin antamisesta potilaille, joilla on IPF. P2X3-reseptoreita löytyy kaulavaltimon kemosensorisista afferenteista ja ne voivat vaikuttaa sympaattiseen autonomiseen eritykseen, erityisesti herkistyneillä henkilöillä; näin ollen, salpaamalla nämä P2X3-reseptorit, gefapiksantilla voi olla sympaattista aktiivisuutta vähentävä vaikutus. Siksi sen määrittämiseksi, olisiko P2X3-antagonismilla vaikutusta hemodynaamisiin mittauksiin, kuten verenpaineeseen potilailla, joilla on IPF, suoritetaan tutkimus AF219-019. Näitä potilaita seurataan tarkasti tällaisten vaikutusten määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi perustuu American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011 -ohjeisiin
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Vakaa sairaus (IPF) vähintään 4 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta seurantakäyntiin asti
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joista yhden on oltava estemenetelmä, ja luovuttaa siittiöitä seulonnasta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija (eli viimeisten 30 päivän aikana)
  • Hoidon aloittaminen verenpainetta alentavalla lääkeaineella 4 viikon sisällä ennen antopäivää (päivä 1) tai tutkimuksen aikana
  • Aiempi ylempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä annostelupäivästä (päivä 1)
  • Vaatii samanaikaista hoitoa kiellettyjen lääkkeiden kanssa
  • Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai ≥ 40 kg/m2
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (ei sisällä potilaita, joilla on <3 leikattua tyvisolusyöpää)
  • Aiemmin diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kolmen viime vuoden aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, gastroplastia, fundoplikaatio, kaikenlainen bariatrinen leikkaus, vagotomia tai suolen resektio)
  • Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), joka ei johdu traumasta, korjautuneesta verisuonten epämuodostuksesta tai aneurysmasta
  • Systolisen verenpaineen (SBP) >160 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) >90 mmHg seulonta
  • QTc-aika >450 millisekuntia miehillä, >470 millisekuntia naisilla
  • Imetys
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai suunnittelee toisen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen ottamista 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Verenluovutus 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annosta
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan aiheuttaa aihe sopimaton osallistua tähän oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gefapiksantti
Gefapiksanttitabletit (150 mg) kerta-annoksena
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksantti oraalinen tabletti (150 mg kolmena 50 mg:n tablettina) - vain kerta-annos
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gefapiksantin vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
BP-tiedot kootaan kuvailevien tilastojen avulla
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Selwyn Spangenthal, American Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7264-019
  • AF219-019 (Muu tunniste: Afferent Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa