Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

14. juni 2019 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse til at vurdere tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis AF-219, en P2X3-receptorantagonist, hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne undersøgelse vurderer tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis gefapixant (AF-219) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF). Seks kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis gefapixant på 150 mg og gennemgå tolerabilitets- og farmakokinetiske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis gefapixant hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Dette vil være den første erfaring med at administrere gefapixant til patienter med IPF. P2X3-receptorer findes på de kemosensoriske afferenter af carotislegemet og kan påvirke sympatisk autonom udledning, især hos sensibiliserede personer; ved at blokere disse P2X3-receptorer kan gefapixant følgelig have en effekt med at reducere sympatisk aktivitet. Derfor udføres undersøgelse AF219-019 for at afgøre, om P2X3-antagonisme ville have en effekt på de hæmodynamiske mål såsom blodtryk hos patienter med IPF. Disse patienter vil blive overvåget nøje for at bestemme en sådan effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk lungefibrose-diagnose baseret på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011 guideline
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Stabil medicinsk tilstand (IPF) i mindst 4 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for en acceptabel præventionsmetode fra screening til opfølgningsbesøget
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 metoder til acceptabel prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, og ikke donere sæd fra screening før 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger (dvs. inden for de sidste 30 dage)
  • Påbegyndelse af behandling med et antihypertensivt middel inden for 4 uger før doseringsdagen (dag 1) eller under undersøgelsen
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter doseringsdagen (dag 1)
  • Kræver samtidig behandling med forbudte medicin
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
  • Anamnese med samtidig malignitet eller recidiv af malignitet inden for 2 år før screening (ikke inkluderet forsøgspersoner med <3 udskårne basalcellekarcinomer)
  • Anamnese med en diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 3 år
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (fx gastrektomi, gastroplastik, fundoplikation, enhver form for bariatrisk kirurgi, vagotomi eller tarmresektion)
  • Nylig historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for 6 måneder før screening), ikke på grund af traumer, repareret vaskulær misdannelse eller aneurisme
  • Screening af systolisk blodtryk (SBP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk (DBP) >90 mm Hg
  • QTc-interval >450 millisekunder hos mænd, >470 millisekunder hos kvinder
  • Amning
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at tage et andet forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Bloddonation inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før dosering
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigatorens eller sponsorens vurdering, ville medføre, at emne, der er uegnet til at indgå i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefapixant
Gefapixant orale tabletter (150 mg) indgivet som en enkelt dosis
Medicin: Gefapixant
Gefapixant oral tablet (150 mg administreret som tre 50 mg tabletter) - kun en enkelt dosis
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Gefapixant på BP
Tidsramme: 6 timer
BP-data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selwyn Spangenthal, American Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7264-019
  • AF219-019 (Anden identifikator: Afferent Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefapixant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner