Um estudo para avaliar a tolerabilidade de uma dose única de Gefapixant (AF-219/MK-7264) em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática baseado na diretriz da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Condição médica estável (FPI) por pelo menos 4 semanas
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 formas de um método de controle de natalidade aceitável desde a Triagem até a Visita de Acompanhamento
• Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar devem usar 2 métodos de controle de natalidade aceitável, 1 dos quais deve ser um método de barreira, e não fazer doação de esperma de Triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

• Fumante atual (ou seja, nos últimos 30 dias)
• Início do tratamento com um agente anti-hipertensivo dentro de 4 semanas antes do dia da dosagem (Dia 1) ou durante o estudo
• História de infecção do trato respiratório superior dentro de 4 semanas do dia da administração (dia 1)
• Requer terapia concomitante com medicamentos proibidos
• Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2
• História de malignidade concomitante ou recorrência de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem (não incluindo indivíduos com <3 carcinomas basocelulares excisados)
• História de diagnóstico de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, gastroplastia, fundoplicatura, qualquer tipo de cirurgia bariátrica, vagotomia ou ressecção intestinal)
• História recente de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (dentro de 6 meses antes da triagem) não devido a trauma, malformação vascular corrigida ou aneurisma
• Rastreamento de pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg
• Intervalo QTc >450 milissegundos em homens, >470 milissegundos em mulheres
• Amamentação
• Tratamento com um medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planos para tomar outro medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
• Doação de sangue dentro de 56 dias ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem
• Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo