Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen dózisú gefapixant (AF-219/MK-7264) tolerálhatóságának felmérése idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

2019. június 14. frissítette: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Vizsgálat az AF-219, egy P2X3 receptor antagonista egyszeri dózisának tolerálhatóságának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a gefapixant (AF-219) egyszeri adagjának tolerálhatóságát értékeli idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél. Hat jogosult résztvevő egyetlen 150 mg-os adag gefapixantot kap, és tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálaton esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a gefapixant egyetlen adagjának tolerálhatóságát értékeli idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél.

Ez lesz az első tapasztalat a gefapixant beadásával IPF-ben szenvedő betegeknél. A P2X3 receptorok a carotis test kemoszenzoros afferensein találhatók, és befolyásolhatják a szimpatikus autonóm váladékozást, különösen érzékeny alanyokban; ennek megfelelően ezen P2X3 receptorok blokkolásával a gefapixant csökkentheti a szimpatikus aktivitást. Ezért annak megállapítására, hogy a P2X3 antagonizmus hatással lenne-e a hemodinamikai mérésekre, például a vérnyomásra IPF-ben szenvedő betegeknél, az AF219-019 számú vizsgálatot végezzük. Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni fogják az ilyen hatások megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • American Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa az American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011 irányelve alapján
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Stabil egészségügyi állapot (IPF) legalább 4 hétig
  • A fogamzóképes korú nőknek az elfogadható fogamzásgátlási módszer két formáját kell alkalmazniuk a szűréstől a nyomon követési látogatásig
  • A férfi alanyoknak és fogamzóképes korú partnereiknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig nem szabad spermát adni a szűrésből.
  • Írásos beleegyezés
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos (azaz az elmúlt 30 napban)
  • A vérnyomáscsökkentő szerrel történő kezelés megkezdése az adagolás napja előtt (1. nap) vagy a vizsgálat alatt 4 héten belül
  • Felső légúti fertőzés az anamnézisben az adagolás napjától számított 4 héten belül (1. nap)
  • Egyidejű terápia szükséges tiltott gyógyszerekkel
  • Testtömegindex (BMI) <18 kg/m2 vagy ≥ 40 kg/m2
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kiújulása a kórelőzményben a szűrést megelőző 2 éven belül (kivéve azokat az alanyokat, akiknél kevesebb mint 3 kimetszett bazálissejtes karcinóma van)
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés diagnózisa az elmúlt 3 évben
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, gyomorplasztika, fundoplikáció, bármilyen típusú bariátriai műtét, vagotómia vagy bélreszekció)
  • A közelmúltban előfordult stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), amely nem trauma, javított érrendszeri rendellenesség vagy aneurizma miatt volt
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) >160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm
  • QTc intervallum >450 ezredmásodperc férfiaknál, >470 ezredmásodperc nőknél
  • Szoptatás
  • Vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszer vagy biológiai gyógyszer bevételét tervezi
  • Véradás 56 napon belül vagy plazmaadás az adagolást megelőző 7 napon belül
  • Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint nem alkalmas a tárgyalásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gefapixant
Gefapixant orális tabletta (150 mg) egyszeri adagban
Drog: Gefapixant
Gefapixant orális tabletta (150 mg-os három 50 mg-os tabletta formájában) – csak egyszeri adag
Más nevek:
  • AF-219
  • MK-7264

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gefapixant hatása a vérnyomásra
Időkeret: 6 óra
Az ÜT-adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selwyn Spangenthal, American Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7264-019
  • AF219-019 (Egyéb azonosító: Afferent Pharmaceuticals)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel