壁会膜炎に感作された鼻結膜炎患者を対象とした皮下免疫療法（SCIT）の多施設共同公開試験
2017年4月28日 更新者：Roxall Medicina España S.A
頭頂壁に感作された鼻結膜炎患者を対象としたデポ皮下免疫療法による多施設共同公開臨床試験
この研究は、スペイン規制庁が発行したアレルギー製品規制の草案に従って計画されました。
研究の目的は、軽度喘息を伴うか伴わない鼻結膜炎患者における、Parietaria judaica 花粉抽出物による皮下免疫療法の安全性と忍容性を評価することです。
さらに、免疫グロブリンレベルの変化や皮膚の反応性といった代替有効性パラメータも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
パリエタリア・ジュダイカは、地中海地域全体に広く分布する雑草です。 パリエタリア・ジュダイカの花粉に対する感作の有病率は地中海地域で非常に高く、スペインの地中海沿岸のアレルギー患者の41.4%に達しています。
この研究は、スペインの 4 つの施設で実施される公開試験として設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Alicante
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Orihuela、Alicante、スペイン、03314
- Hospital Vega Baja
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン
- Hospital de Manises
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hosptal de Sagunto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者は18歳から60歳まででなければなりません。
- -研究参加前の少なくとも2年間にパリエタリア・ジュダイカに対する季節性アレルギー性鼻結膜炎を患っている患者。 アレルギー性鼻結膜炎が研究中の病態であるが、軽度の喘息を伴う患者の包含が許可されている(GINA 2013)。
- プリックテストの結果で壁壁の直径が3mm以上の患者。 テストのポジティブコントロールとネガティブコントロールでは一貫した結果が得られるはずです。
- 特定の免疫グロブリン E ≧クラス 2 (CAP/PHADIA) から頭頂壁までの患者。
- 臨床的に関連する症状を有し、Parietaria judaica に感作されており、Parietaria judaica 100% ワクチンによる治療が必要な患者。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問/訪問 0 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、性的に活動的である場合、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 過去5年間に壁食性アレルゲンまたは交差反応性を有するフォランアレルゲンに対して免疫療法を受けた患者、または現在何らかのアレルゲンに対して免疫療法を受けている患者。
- 重度の喘息患者、または、薬理学的に制御されている場合でも、1 秒間の呼気量が FEV1 < 70% の患者。
- 免疫疾患、心臓病、腎臓病、肝臓病、または研究を妨げるため研究者が関連すると判断したその他の病状を患っている患者。
- アナフィラキシーの既往歴のある患者
- 慢性蕁麻疹の患者さん、
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者さん
- 登録前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
- 三環系抗うつ薬、フェノチアジン、β遮断薬、またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）による治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 診察に参加しない患者さん
- 患者の協力の欠如または参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレゴヴァック デポ
Parietaria judaica 花粉エキスを含む Allergovac デポ
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迅速な用量漸増スキームにおけるデポー提示における皮下免疫療法: 開始段階での毎週 6 回の用量増加注射と、毎月 3 回の維持注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての副作用の数と重症度
時間枠：17週間の治療期間にわたって
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17週間の治療期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの免疫グロブリンの変化
時間枠：ベースライン時および最終投与から 1 週間後
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ベースライン時および最終投与から 1 週間後
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皮膚の反応性がベースラインから変化する
時間枠：ベースライン時および最後の投与から1週間後
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ベースライン時および最後の投与から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Araitz Landeta、Roxall Medicina España S.A
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。