Um estudo aberto multicêntrico com imunoterapia subcutânea (SCIT) em pacientes com rinoconjuntivite sensibilizados à Parietaria Judaica
28 de abril de 2017 atualizado por: Roxall Medicina España S.A
Um ensaio clínico multicêntrico aberto com imunoterapia subcutânea em depósito em pacientes com rinoconjuntivite sensibilizados à Parietaria Judaica
O estudo foi desenhado de acordo com o projeto de regulamentação de produtos alergênicos publicado pela Agência Reguladora Espanhola.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da imunoterapia subcutânea com extrato de pólen de Parietaria judaica em pacientes com rinoconjuntivite com ou sem asma leve associada.
Além disso, serão avaliados parâmetros substitutos de eficácia: alterações no nível de imunoglobulina e reatividade cutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parietaria judaica é uma erva daninha difundida em toda a área do Mediterrâneo. A prevalência de sensibilização ao pólen de Parietaria judaica é muito alta nas áreas mediterrâneas, chegando a 41,4% entre os pacientes alérgicos na costa mediterrânea espanhola.
O estudo foi concebido como um ensaio aberto que será conduzido em 4 locais espanhóis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Espanha, 03314
- Hospital Vega Baja
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha
- Hospital de Manises
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hosptal de Sagunto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade.
- Pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal contra Parietaria judaica durante um período mínimo de 2 anos antes da participação no estudo. Embora a rinoconjuntivite alérgica seja a patologia em estudo, é permitida a inclusão de doentes com asma ligeira concomitante (GINA 2013).
- Pacientes que obtiveram um resultado de prick test ≥ 3 mm de diâmetro para Parietaria judacia. O controle positivo e negativo do teste deve fornecer resultados consistentes.
- Pacientes com imunoglobulina específica E ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) para Parietaria judaica.
- Pacientes sensibilizados à Parietaria judaica com sintomas clinicamente relevantes nos quais o tratamento com a vacina Parietaria judaica 100% é indicado.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem/consulta 0.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo se forem sexualmente ativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para Parietaria judaica ou para qualquer alérgeno com reatividade cruzada ou pacientes que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer alérgeno.
- Pacientes com asma grave ou volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 < 70%, mesmo que estejam sob controle farmacológico.
- Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador julgue relevante para interferir no estudo.
- Pacientes com história prévia de anafilaxia
- Pacientes com urticária crônica,
- Pacientes com dermatite atópica moderada a grave
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes sob tratamento com antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- Paciente que não comparece às consultas
- Falta de colaboração ou recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depósito de Allergovac
Depósito de Allergovac com extrato de pólen de Parietaria judaica
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Imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em um esquema de escalonamento rápido de dose: 6 injeções semanais de aumento de dose na fase inicial mais 3 injeções mensais de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade das reações adversas como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: durante o período de tratamento de 17 semanas
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durante o período de tratamento de 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações de imunoglobulina desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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A reatividade da pele muda da linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIA-PAR-DEPOT
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