Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, nyílt vizsgálat szubkután immunterápiával (SCIT) a Parietaria Judaicára érzékeny rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél

2017. április 28. frissítette: Roxall Medicina España S.A

Multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat szubkután immunterápiával depóban a Parietaria Judaicára érzékeny rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél

A tanulmányt a Spanyol Szabályozó Ügynökség által közzétett allergén termékekről szóló rendelet tervezete alapján készítették el. A vizsgálat célja a Parietaria judaica pollenkivonattal végzett szubkután immunterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe asztmával vagy anélkül járó rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél. Ezenkívül értékelni fogják a helyettesítő hatékonysági paramétereket: az immunglobulinszint változásait és a bőr reaktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parietaria judaica a Földközi-tenger egész területén elterjedt gyomnövény. A Parietaria judaica pollenjével szembeni érzékenység prevalenciája nagyon magas a mediterrán területeken, eléri a 41,4%-ot az allergiás betegek körében a spanyol földközi-tengeri partvidéken.

A tanulmányt nyílt próbaként tervezték, amelyet 4 spanyol helyszínen fognak lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanyolország, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország
        • Hospital de Manises
      • Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
        • Hosptal de Sagunto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  2. A betegek életkora 18 és 60 év közötti.
  3. A Parietaria judaica elleni szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek legalább 2 évvel a vizsgálatban való részvételt megelőzően. Bár az allergiás rhinoconjunctivitis a vizsgált patológia, megengedett az enyhe egyidejű asztmában szenvedő betegek bevonása (GINA 2013).
  4. Azok a betegek, akik ≥ 3 mm átmérőjű szúrási tesztet kaptak Parietaria judacia-ra. A teszt pozitív és negatív kontrolljának következetes eredményt kell adnia.
  5. A Parietaria judaica elleni specifikus immunglobulin E ≥ 2. osztályú (CAP/PHADIA) betegek.
  6. Parietaria judaica-ra érzékeny betegek, klinikailag jelentős tünetekkel, akiknél a Parietaria judaica 100%-os vakcinával történő kezelés javasolt.
  7. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a 0. szűrési vizit/látogatás alkalmával.
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben immunterápiában részesültek Parietaria judaica vagy keresztreakciós allergén miatt, vagy olyan betegek, akik jelenleg immunterápiában részesülnek bármely allergén miatt.
  2. Súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akiknek a kilégzési térfogata 1 másodperc alatt FEV1< 70%, még akkor is, ha gyógyszeres kontroll alatt áll.
  3. Betegek: immunológiai, szív-, vese- vagy májbetegségben vagy bármely más olyan egészségügyi állapotban, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a vizsgálat megzavarása érdekében.
  4. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk szerepelt
  5. Krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek,
  6. Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
  8. Triciklikus antidepresszánsokkal, fenotiazinokkal, β-blokkolóval vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACEI) kezelt betegek
  9. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  10. Beteg, aki nem vesz részt a viziteken
  11. A páciens együttműködésének hiánya vagy a részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allergovac depó
Allergovac depó Parietaria judaica pollen kivonattal
Biológiai: Allergovac depó Parietaria judaica pollen kivonattal
Szubkután immunterápia depó-prezentációban, gyors dózisemelési sémában: 6 heti dózisnövelő injekció a kezdő fázisban plusz 3 fenntartó havi injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások száma és súlyossága a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 17 hetes kezelési időszak alatt
17 hetes kezelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunglobulin megváltozik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
A bőr reaktivitása megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxall Medicina España S.A

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-PAR-DEPOT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinoconjunctivitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel