Et multisenter, åpent forsøk med subkutan immunterapi (SCIT) hos pasienter med rhinokonjunktivitt sensibilisert for Parietaria Judaica
28. april 2017 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A
Et multisenter, åpent klinisk forsøk med subkutan immunterapi i depot hos pasienter med rhinokonjunktivitt sensibilisert for Parietaria Judaica
Studien ble designet i henhold til utkastet til regulering av allergifremkallende produkter publisert av det spanske tilsynsorganet.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av subkutan immunterapi med Parietaria judaica pollenekstrakt hos pasienter med rhinokonjunktivitt med eller uten assosiert mild astma.
I tillegg vil surrogateffektparametere bli evaluert: endringer i immunglobulinnivå og hudreaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parietaria judaica er et ugress som er utbredt i hele Middelhavsområdet. Prevalensen av sensibilisering for Parietaria judaicas pollen er svært høy i middelhavsområdene, og når 41,4 % blant allergiske pasienter på den spanske middelhavskysten.
Studien er designet som en åpen utprøving som vil bli utført på 4 spanske nettsteder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Spania, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter må være mellom 18 og 60 år.
- Pasienter med sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt mot Parietaria judaica i minimum 2 år før studiedeltakelse. Selv om allergisk rhinokonjunktivitt er patologien som studeres, er inkludering av pasienter med mild samtidig astma tillatt (GINA 2013).
- Pasienter som oppnådde et prikketestresultat ≥ 3 mm diameter til Parietaria judacia. Positiv og negativ kontroll av testen bør gi konsistente resultater.
- Pasienter med spesifikt immunglobulin E ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) mot Parietaria judaica.
- Pasienter sensibilisert for Parietaria judaica med klinisk relevante symptomer der behandling med Parietaria judaica 100 % vaksine er indisert.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk/besøk 0.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en passende prevensjonsmetode under studien hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt immunterapi i løpet av de siste 5 årene for Parietaria judaica eller et annet allergen med kryssreaktivitet eller pasienter som for tiden mottar immunterapi for et hvilket som helst allergen.
- Pasienter med alvorlig astma eller forsert utåndingsvolum på 1 sekund FEV1<70 % selv om de er farmakologisk kontrollert.
- Pasienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren anser som relevant for å forstyrre studien.
- Pasienter med tidligere anafylaksi
- Pasienter med kronisk urticaria,
- Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før registrering.
- Pasienter under behandling med trisykliske antidepressiva, fentiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI)
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Pasient som ikke møter til besøkene
- Pasientens manglende samarbeid eller avslag på å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allergovac depot
Allergovac depot med Parietaria judaica pollenekstrakt
|
Subkutan immunterapi i depotpresentasjon i et raskt doseøkningsskjema: 6 ukentlige doseøkende injeksjoner i startfasen pluss 3 månedlige vedlikeholdsinjeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: over 17 ukers behandlingsperiode
|
over 17 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunoglobulin endringer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
|
Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
|
|
Hudreaktivitet endres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
|
Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-PAR-DEPOT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .