Monikeskus, avoin tutkimus ihonalaisen immunoterapian (SCIT) kanssa potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, jotka ovat herkistyneet Parietaria Judaicalle
perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A
Monikeskus, avoin kliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian kanssa depotissa potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, jotka ovat herkistyneet Parietaria Judaicalle
Tutkimus suunniteltiin Espanjan sääntelyviraston julkaiseman allergeenisten tuotteiden sääntelyluonnoksen mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen immunoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä Parietaria judaica siitepölyuutteella potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, johon liittyy lievä astma tai ei.
Lisäksi arvioidaan sijaistehokkuusparametreja: immunoglobuliinitason muutoksia ja ihon reaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parietaria judaica on koko Välimeren alueella laajalle levinnyt rikkakasvi. Parietaria judaican siitepölylle herkistymisen esiintyvyys on erittäin korkea Välimeren alueilla, ja se on 41,4 % allergisista potilaista Espanjan Välimeren rannikolla.
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi kokeeksi, joka suoritetaan neljällä espanjalaisella sivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Espanja, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti Parietaria judaicaa vastaan vähintään 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka allerginen rinokonjunktiviitti on tutkittava patologia, potilaiden, joilla on samanaikaisesti lievä astma, mukaan ottaminen on sallittua (GINA 2013).
- Potilaat, jotka saivat halkaisijaltaan ≥ 3 mm:n pistokokeen tuloksen Parietaria judaciaan. Testin positiivisen ja negatiivisen kontrollin tulisi antaa johdonmukaisia tuloksia.
- Potilaat, joilla on spesifinen immunoglobuliini E ≥ luokka 2 (CAP/PHADIA) Parietaria judaicaan.
- Parietaria judaicalle herkistyneet potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita, joille hoito Parietaria judaica 100 % -rokotteella on aiheellista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä/käynnillä 0.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana Parietaria judaicaan tai minkä tahansa allergeenin vuoksi, joilla on ristireaktiivisuutta, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa mille tahansa allergeenille.
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai uloshengityshäiriö, FEV1 < 70 % 1 sekunnissa, vaikka ne olisivatkin farmakologisesti hallinnassa.
- Potilaat, joilla on: immunologinen, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen häiritsemiseksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria,
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, fenotiatsiineilla, beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertointientsyymin estäjillä (ACEI)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas, joka ei osallistu käynneille
- Potilaan yhteistyön puute tai kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allergovac depot
Allergovac depot Parietaria judaica siitepölyuutteella
|
Ihonalainen immunoterapia depot-muodossa nopeassa annoksen nostojärjestelmässä: 6 viikoittaista annosta suurentavaa injektiota aloitusvaiheessa plus 3 ylläpitoinjektiota kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 17 viikon hoitojakson aikana
|
17 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoglobuliini muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ihon reaktiivisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-PAR-DEPOT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .