En öppen multicenterstudie med subkutan immunterapi (SCIT) hos patienter med rhinokonjunktivit sensibiliserade för Parietaria Judaica
28 april 2017 uppdaterad av: Roxall Medicina España S.A
En multicenter, öppen klinisk prövning med subkutan immunterapi i depå hos patienter med rhinokonjunktivit sensibiliserade för Parietaria Judaica
Studien utformades enligt utkastet till förordning om allergiframkallande produkter som publicerats av den spanska tillsynsmyndigheten.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan immunterapi med Parietaria judaica pollenextrakt hos patienter med rhinokonjunktivit med eller utan associerad mild astma.
Dessutom kommer surrogateffektparametrar att utvärderas: förändringar av immunglobulinnivåer och hudreaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parietaria judaica är ett ogräs som är utbrett i hela Medelhavsområdet. Prevalensen av sensibilisering mot Parietaria judaicas pollen är mycket hög i Medelhavsområdena och når 41,4 % bland allergiska patienter på den spanska Medelhavskusten.
Studien har utformats som ett öppet försök som kommer att genomföras på 4 spanska platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienterna måste vara mellan 18 och 60 år.
- Patienter med säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit mot Parietaria judaica under minst 2 år före studiedeltagande. Även om allergisk rhinokonjunktivit är den patologi som studeras, är inkludering av patienter med mild samtidig astma tillåten (GINA 2013).
- Patienter som fick ett sticktestresultat ≥ 3 mm i diameter till Parietaria judacia. Positiv och negativ kontroll av testet bör ge konsekventa resultat.
- Patienter med specifikt immunglobulin E ≥ klass 2 (CAP/PHADIA) mot Parietaria judaica.
- Patienter sensibiliserade mot Parietaria judaica med kliniskt relevanta symtom där behandling med Parietaria judaica 100 %-vaccin är indicerad.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesök/besök 0.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en lämplig preventivmetod under studien om de är sexuellt aktiva.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått immunterapi under de senaste 5 åren för Parietaria judaica eller ett annat allergen med korsreaktivitet eller patienter som för närvarande får immunterapi mot något allergen.
- Patienter med svår astma eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund FEV1<70% även om de är farmakologiskt kontrollerade.
- Patienter med: immunologiska, hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller något annat medicinskt tillstånd som utredaren anser vara relevant för att störa studien.
- Patienter med anafylaxi i anamnesen
- Patienter med kronisk urtikaria,
- Patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före registreringen.
- Patienter under behandling med tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, β-blockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Patient som inte närvarar vid besöken
- Patientens bristande samarbete eller vägran att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allergovac depå
Allergovac depå med Parietaria judaica pollenextrakt
|
Subkutan immunterapi i depåpresentation i ett snabbt dosökningsschema: 6 veckodoshöjande injektioner vid initieringsfasen plus 3 månatliga underhållsinjektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under 17 veckors behandlingsperiod
|
under 17 veckors behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunglobulinförändringar från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
|
Vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
|
|
Hudreaktiviteten ändras från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
|
Vid baslinjen och 1 vecka efter den senaste administrerade dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-PAR-DEPOT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .