Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open onderzoek met subcutane immunotherapie (SCIT) bij patiënten met rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor Parietaria Judaica

28 april 2017 bijgewerkt door: Roxall Medicina España S.A

Een multicenter, open klinisch onderzoek met subcutane immunotherapie in depot bij patiënten met rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor Parietaria Judaica

De studie werd ontworpen volgens het ontwerp van allergene productregelgeving gepubliceerd door de Spaanse regelgevende instantie. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane immunotherapie met Parietaria judaica pollenextract bij patiënten met rhinoconjunctivitis met of zonder bijbehorende milde astma. Daarnaast zullen parameters voor surrogaatwerkzaamheid worden geëvalueerd: veranderingen in het immunoglobulinegehalte en huidreactiviteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parietaria judaica is een onkruid dat wijdverbreid is in het hele Middellandse Zeegebied. De prevalentie van sensibilisatie voor het stuifmeel van Parietaria judaica is zeer hoog in de mediterrane gebieden en bereikt 41,4% onder allergische patiënten aan de Spaanse Middellandse Zeekust.

De studie is opgezet als een open proef die zal worden uitgevoerd op 4 Spaanse locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje
        • Hospital de Manises
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Hosptal de Sagunto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Patiënten moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  3. Patiënten met seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis tegen Parietaria judaica gedurende minimaal 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Hoewel allergische rhinoconjunctivitis de bestudeerde pathologie is, is de opname van patiënten met milde bijkomende astma toegestaan ​​(GINA 2013).
  4. Patiënten met een priktestresultaat ≥ 3 mm diameter voor Parietaria judacia. Positieve en negatieve controle van de test moeten consistente resultaten opleveren.
  5. Patiënten met specifiek immunoglobuline E ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) tegen Parietaria judaica.
  6. Patiënten die gesensibiliseerd zijn voor Parietaria judaica met klinisch relevante symptomen waarbij behandeling met Parietaria judaica 100% vaccin geïndiceerd is.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screeningbezoek/bezoek 0.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar immunotherapie hebben gekregen voor Parietaria judaica of voor elk allergeen met kruisreactiviteit of patiënten die momenteel immunotherapie krijgen voor een allergeen.
  2. Patiënten met ernstig astma of een fors expiratoir volumen in 1 seconde FEV1 < 70% zelfs als ze farmacologisch onder controle zijn.
  3. Patiënten met: immunologische, hart-, nier- of leveraandoeningen of enige andere medische aandoening die de onderzoeker relevant acht om het onderzoek te verstoren.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie
  5. Patiënten met chronische urticaria,
  6. Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
  7. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Patiënten die worden behandeld met tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, bètablokkers of angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI)
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Patiënt die de bezoeken niet bijwoont
  11. Gebrek aan samenwerking of weigering van de patiënt om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allergovac-depot
Allergovac-depot met Parietaria judaica-stuifmeelextract
Subcutane immunotherapie in depotpresentatie in een snel dosisverhogingsschema: 6 wekelijkse dosisverhogende injecties in de startfase plus 3 maandelijkse onderhoudsinjecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: gedurende een behandelingsperiode van 17 weken
gedurende een behandelingsperiode van 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunoglobuline verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
Huidreactiviteit verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-PAR-DEPOT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinoconjunctivitis

3
Abonneren