- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02477917
Een multicenter, open onderzoek met subcutane immunotherapie (SCIT) bij patiënten met rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor Parietaria Judaica
Een multicenter, open klinisch onderzoek met subcutane immunotherapie in depot bij patiënten met rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor Parietaria Judaica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parietaria judaica is een onkruid dat wijdverbreid is in het hele Middellandse Zeegebied. De prevalentie van sensibilisatie voor het stuifmeel van Parietaria judaica is zeer hoog in de mediterrane gebieden en bereikt 41,4% onder allergische patiënten aan de Spaanse Middellandse Zeekust.
De studie is opgezet als een open proef die zal worden uitgevoerd op 4 Spaanse locaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.
- Patiënten moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Patiënten met seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis tegen Parietaria judaica gedurende minimaal 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Hoewel allergische rhinoconjunctivitis de bestudeerde pathologie is, is de opname van patiënten met milde bijkomende astma toegestaan (GINA 2013).
- Patiënten met een priktestresultaat ≥ 3 mm diameter voor Parietaria judacia. Positieve en negatieve controle van de test moeten consistente resultaten opleveren.
- Patiënten met specifiek immunoglobuline E ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) tegen Parietaria judaica.
- Patiënten die gesensibiliseerd zijn voor Parietaria judaica met klinisch relevante symptomen waarbij behandeling met Parietaria judaica 100% vaccin geïndiceerd is.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screeningbezoek/bezoek 0.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar immunotherapie hebben gekregen voor Parietaria judaica of voor elk allergeen met kruisreactiviteit of patiënten die momenteel immunotherapie krijgen voor een allergeen.
- Patiënten met ernstig astma of een fors expiratoir volumen in 1 seconde FEV1 < 70% zelfs als ze farmacologisch onder controle zijn.
- Patiënten met: immunologische, hart-, nier- of leveraandoeningen of enige andere medische aandoening die de onderzoeker relevant acht om het onderzoek te verstoren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie
- Patiënten met chronische urticaria,
- Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënten die worden behandeld met tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, bètablokkers of angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt die de bezoeken niet bijwoont
- Gebrek aan samenwerking of weigering van de patiënt om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Allergovac-depot
Allergovac-depot met Parietaria judaica-stuifmeelextract
|
Subcutane immunotherapie in depotpresentatie in een snel dosisverhogingsschema: 6 wekelijkse dosisverhogende injecties in de startfase plus 3 maandelijkse onderhoudsinjecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal en ernst van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: gedurende een behandelingsperiode van 17 weken
|
gedurende een behandelingsperiode van 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Immunoglobuline verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
|
Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
|
Huidreactiviteit verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
|
Bij baseline en 1 week na de laatste toegediende dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIA-PAR-DEPOT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisDuitsland
-
ClinNovis GmbHVoltooidRhinoconjunctivitis, allergischDuitsland
-
BioTech Tools S.A.VoltooidSeizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitisBelgië
-
University of ZurichVoltooid
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid
-
Cytos Biotechnology AGVoltooidHuisstofmijtallergie | Meerjarige allergische rhinoconjunctivitisZwitserland
-
Cytos Biotechnology AGVoltooidHuisstofmijtallergie | Meerjarige allergische rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooid
-
Medical University of GrazWerving
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Voltooid