Wieloośrodkowe, otwarte badanie z immunoterapią podskórną (SCIT) u pacjentów z nieżytem nosa i spojówek uczulonych na parietaria judaica
28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z immunoterapią podskórną w Depot u pacjentów z nieżytem nosa i spojówek uczulonych na parietaria judaica
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z projektem rozporządzenia dotyczącego produktów alergizujących opublikowanym przez hiszpańską agencję regulacyjną.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej immunoterapii ekstraktem pyłku Parietaria judaica u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z towarzyszącą astmą łagodną lub bez niej.
Ponadto oceniane będą zastępcze parametry skuteczności: zmiany poziomu immunoglobulin i reaktywność skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parietaria judaica to chwast szeroko rozpowszechniony w całym regionie Morza Śródziemnego. Rozpowszechnienie uczulenia na pyłki Parietaria judaica jest bardzo wysokie na obszarach śródziemnomorskich, osiągając 41,4% wśród pacjentów z alergią na hiszpańskim wybrzeżu Morza Śródziemnego.
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarta próba, która zostanie przeprowadzona w 4 hiszpańskich ośrodkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez Parietaria judaica w ciągu co najmniej 2 lat przed udziałem w badaniu. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, dopuszcza się włączenie pacjentów ze współistniejącą łagodną astmą (GINA 2013).
- Pacjenci, u których w teście punktowym uzyskano średnicę ≥ 3 mm dla Parietaria judacia. Pozytywna i negatywna kontrola testu powinna dawać spójne wyniki.
- Pacjenci ze swoistą immunoglobuliną E ≥ klasy 2 (CAP/PHADIA) na Parietaria judaica.
- Pacjenci uczuleni na Parietaria judaica z klinicznie istotnymi objawami, u których wskazane jest leczenie szczepionką Parietaria judaica 100%.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty 0.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat z powodu parietaria judaica lub alergenu z reaktywnością krzyżową lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują immunoterapię z powodu jakiegokolwiek alergenu.
- Pacjenci z ciężką astmą lub napadową objętością wydechową w ciągu 1 sekundy FEV1 < 70%, nawet jeśli są kontrolowani farmakologicznie.
- Pacjenci z: chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerkowymi lub wątrobowymi lub innymi schorzeniami, które badacz uzna za istotne, aby zakłócić badanie.
- Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką,
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazynami, beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, który nie zgłasza się na wizyty
- Brak współpracy lub odmowa udziału pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magazyn Allergovac
Depot Allergovac z ekstraktem z pyłku Parietaria judaica
|
Immunoterapia podskórna w postaci depot w schemacie szybkiego zwiększania dawki: 6 cotygodniowych wstrzyknięć zwiększających dawkę w fazie początkowej plus 3 comiesięczne wstrzyknięcia podtrzymujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: przez 17 tygodni leczenia
|
przez 17 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunoglobuliny zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
|
Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
|
|
Reaktywność skóry zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
|
Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-PAR-DEPOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .