Multicentrická otevřená studie se subkutánní imunoterapií (SCIT) u pacientů s rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na Parietaria Judaica
28. dubna 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A
Multicentrická otevřená klinická studie se subkutánní imunoterapií v depotu u pacientů s rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na Parietaria Judaica
Studie byla navržena podle návrhu nařízení o alergenních produktech zveřejněného španělskou regulační agenturou.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánní imunoterapie extraktem z pylu Parietaria judaica u pacientů s rinokonjunktivitidou s přidruženým mírným astmatem nebo bez něj.
Kromě toho budou hodnoceny náhradní parametry účinnosti: změny hladiny imunoglobulinů a kožní reaktivita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parietaria judaica je plevel rozšířený v celé oblasti Středomoří. Prevalence senzibilizace na pyl Parietaria judaica je v oblastech Středomoří velmi vysoká a u alergických pacientů na španělském pobřeží Středozemního moře dosahuje 41,4 %.
Studie byla navržena jako otevřená studie, která bude provedena na 4 španělských lokalitách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let.
- Pacienti se sezónní alergickou rinokonjunktivitidou proti Parietaria judaica během minimálně 2 let před účastí ve studii. Ačkoli je alergická rinokonjunktivitida sledovanou patologií, je povoleno zařazení pacientů s mírným doprovodným astmatem (GINA 2013).
- Pacienti, kteří získali výsledek prick testu o průměru ≥ 3 mm na Parietaria judacia. Pozitivní a negativní kontrola testu by měla poskytovat konzistentní výsledky.
- Pacienti se specifickým imunoglobulinem E ≥ třídy 2 (CAP/PHADIA) proti Parietaria judaica.
- Pacienti senzibilizovaní na Parietaria judaica s klinicky relevantními příznaky, u kterých je indikována léčba 100% vakcínou Parietaria judaica.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě/návštěvě 0.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali imunoterapii pro Parietaria judaica nebo Forany alergen se zkříženou reaktivitou nebo pacienti, kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli alergen.
- Pacienti s těžkým astmatem nebo forzovaným výdechovým objemem za 1 sekundu FEV1 < 70 %, i když jsou farmakologicky kontrolováni.
- Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zkoušející považuje za relevantní, aby narušil studii.
- Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
- Pacienti s chronickou kopřivkou,
- Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, fenothiaziny, β-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient, který nechodí na návštěvy
- Nedostatek spolupráce pacienta nebo odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sklad Allergovac
Allergovac depot s extraktem z pylu Parietaria judaica
|
Subkutánní imunoterapie v depotní prezentaci ve schématu rychlého zvyšování dávky: 6 injekcí zvyšujících dávku týdně v zahajovací fázi plus 3 udržovací injekce měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: po dobu 17 týdnů léčby
|
po dobu 17 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunoglobulin se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
|
Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
|
|
Reaktivita kůže se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
|
Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIA-PAR-DEPOT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .