- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477917
Et åbent multicenterforsøg med subkutan immunterapi (SCIT) hos patienter med rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for Parietaria Judaica
28. april 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A
Et multicenter, åbent klinisk forsøg med subkutan immunterapi i depot hos patienter med rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for Parietaria Judaica
Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med udkastet til regulering af allergifremkaldende produkter offentliggjort af det spanske tilsynsmyndighed.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan immunterapi med Parietaria judaica pollenekstrakt hos patienter med rhinoconjunctivitis med eller uden associeret mild astma.
Derudover vil surrogateffektivitetsparametre blive evalueret: Ændringer i immunglobulinniveau og hudreaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parietaria judaica er et ukrudt, der er udbredt i hele Middelhavsområdet. Forekomsten af sensibilisering over for Parietaria judaicas pollen er meget høj i middelhavsområderne og når 41,4 % blandt allergiske patienter på den spanske middelhavskyst.
Undersøgelsen er designet som et åbent forsøg, som vil blive gennemført på 4 spanske steder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen.
- Patienterne skal være mellem 18 og 60 år.
- Patienter med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis mod Parietaria judaica i mindst 2 år før studiedeltagelse. Selvom allergisk rhinoconjunctivitis er den patologi, der undersøges, er inklusion af patienter med mild samtidig astma tilladt (GINA 2013).
- Patienter, der opnåede et priktestresultat ≥ 3 mm i diameter til Parietaria judacia. Positiv og negativ kontrol af testen bør give ensartede resultater.
- Patienter med specifikt immunglobulin E ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) mod Parietaria judaica.
- Patienter sensibiliseret over for Parietaria judaica med klinisk relevante symptomer, hvor behandling med Parietaria judaica 100 % vaccine er indiceret.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg/besøg 0.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen, hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget immunterapi inden for de foregående 5 år for Parietaria judaica eller et andet allergen med krydsreaktivitet, eller patienter, der i øjeblikket modtager immunterapi mod et hvilket som helst allergen.
- Patienter med svær astma eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund FEV1< 70 %, selvom de er farmakologisk kontrolleret.
- Patienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, som investigator anser for relevant for at forstyrre undersøgelsen.
- Patienter med tidligere anafylaksi
- Patienter med kronisk nældefeber,
- Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
- Patienter under behandling med tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI)
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Patient, der ikke deltager i besøgene
- Patientens manglende samarbejde eller nægtelse af at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allergovac depot
Allergovac depot med Parietaria judaica pollenekstrakt
|
Subkutan immunterapi i depotpræsentation i et hurtigt dosiseskaleringsskema: 6 ugentlige dosisforøgende injektioner i startfasen plus 3 månedlige vedligeholdelsesinjektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: over 17 ugers behandlingsperiode
|
over 17 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunoglobulinændringer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
|
Hudens reaktivitet ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2015
Først opslået (Skøn)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-PAR-DEPOT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisTyskland
-
BioTech Tools S.A.AfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisBelgien
-
ClinNovis GmbHAfsluttetRhinoconjunctivitis, AllergiskTyskland
-
University of ZurichAfsluttet
-
Cytos Biotechnology AGAfsluttetHusstøvmideallergi | Flerårig Allergisk RhinoconjunctivitisSchweiz
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttet
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University of ZurichAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisSchweiz