Parietaria Judaica에 감작된 비결막염 환자의 피하 면역요법(SCIT)을 사용한 다기관 공개 시험
2017년 4월 28일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
Parietaria Judaica에 감작된 비결막염 환자의 창고에서 피하 면역 요법을 사용한 다기관 공개 임상 시험
이 연구는 스페인 규제 기관에서 발표한 알레르기 제품 규정 초안에 따라 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 경미한 천식을 동반하거나 동반하지 않는 비결막염 환자를 대상으로 파리에타리아 유다이카 꽃가루 추출물을 사용한 피하 면역 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 면역글로불린 수준 변화 및 피부 반응성과 같은 대리 효능 매개변수가 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Parietaria judaica는 지중해 전역에 널리 퍼진 잡초입니다. Parietaria judaica의 꽃가루에 대한 감작 유병률은 지중해 지역에서 매우 높으며 스페인 지중해 연안의 알레르기 환자 중 41.4%에 이릅니다.
이 연구는 4개의 스페인 사이트에서 수행될 공개 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, 스페인, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 연구 참여 전 최소 2년 동안 Parietaria judaica에 대한 계절성 알레르기성 비결막염 환자. 알레르기성 비결막염이 연구 중인 병리학이지만 경미한 동반 천식 환자의 포함이 허용됩니다(GINA 2013).
- Parietaria judacia에 대한 찌름 테스트 결과 ≥ 3mm 직경을 얻은 환자. 시험의 양성 및 음성 대조군은 일관된 결과를 제공해야 합니다.
- Parietaria judaica에 대한 특정 면역글로불린 E ≥ 클래스 2(CAP/PHADIA) 환자.
- Parietaria judaica 100% 백신으로 치료해야 하는 임상적으로 관련된 증상이 있는 Parietaria judaica에 감작된 환자.
- 가임 여성은 스크리닝 방문/방문 0에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 성생활을 하는 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 Parietaria judaica 또는 교차 반응성이 있는 알레르겐에 대해 면역 요법을 받은 환자 또는 현재 모든 알레르겐에 대해 면역 요법을 받고 있는 환자.
- 중증 천식 환자 또는 약리학적으로 조절되더라도 1초에 호기량이 FEV1< 70%인 환자.
- 다음을 가진 환자: 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 연구자가 연구를 방해할 정도로 관련이 있다고 간주하는 기타 의학적 상태.
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 만성 두드러기 환자,
- 중등도~중증 아토피 피부염 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 삼환계 항우울제, 페노티아진, β-차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 방문에 참석하지 않는 환자
- 환자의 협력 부족 또는 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Allergovac 창고
Parietaria judaica 꽃가루 추출물이 함유된 Allergovac 저장소
|
신속한 용량 증량 계획의 데포 프레젠테이션에서 피하 면역 요법: 개시 단계에서 매주 6회 용량 증량 주사 + 3회 유지 관리 월간 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 이상반응의 수 및 중증도
기간: 17주간의 치료기간 동안
|
17주간의 치료기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 면역글로불린 변화
기간: 베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
|
베이스라인 및 마지막 투여 후 1주일
|
|
베이스라인 대비 피부 반응성 변화
기간: 기준시점 및 마지막 투여 후 1주일
|
기준시점 및 마지막 투여 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .