Un ensayo abierto multicéntrico con inmunoterapia subcutánea (SCIT) en pacientes con rinoconjuntivitis sensibilizados a parietaria judaica
28 de abril de 2017 actualizado por: Roxall Medicina España S.A
Ensayo clínico abierto multicéntrico con inmunoterapia subcutánea en depósito en pacientes con rinoconjuntivitis sensibilizados a parietaria judaica
El estudio se diseñó de acuerdo con el borrador de regulación de productos alergénicos publicado por la Agencia Reguladora Española.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunoterapia subcutánea con extracto de polen de Parietaria judaica en pacientes con rinoconjuntivitis con o sin asma leve asociada.
Además, se evaluarán parámetros de eficacia sustitutos: cambios en el nivel de inmunoglobulina y reactividad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parietaria judaica es una mala hierba muy extendida por toda la zona mediterránea. La prevalencia de sensibilización al polen de Parietaria judaica es muy elevada en las áreas mediterráneas, alcanzando el 41,4% entre los pacientes alérgicos de la costa mediterránea española.
El estudio se ha diseñado como un ensayo abierto que se llevará a cabo en 4 centros españoles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Alicante
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Orihuela, Alicante, España, 03314
- Hospital Vega Baja
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Valencia
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Manises, Valencia, España
- Hospital de Manises
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Sagunto, Valencia, España, 46520
- Hosptal de Sagunto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años de edad.
- Pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional contra Parietaria judaica durante un mínimo de 2 años antes de la participación en el estudio. Aunque la rinoconjuntivitis alérgica es la patología en estudio, se permite la inclusión de pacientes con asma leve concomitante (GINA 2013).
- Pacientes que obtuvieron un resultado de prick test ≥ 3 mm de diámetro a Parietaria judacia. El control positivo y negativo de la prueba debe dar resultados consistentes.
- Pacientes con inmunoglobulina específica E ≥ clase 2 (CAP/PHADIA) a Parietaria judaica.
- Pacientes sensibilizados a Parietaria judaica con síntomas clínicamente relevantes en los que esté indicado el tratamiento con Parietaria judaica 100% vacuna.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/visita 0.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio si son sexualmente activas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron inmunoterapia en los 5 años anteriores para Parietaria judaica o para cualquier alérgeno con reactividad cruzada o pacientes que actualmente están recibiendo inmunoterapia para cualquier alérgeno.
- Pacientes con asma grave o volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1< 70% aunque estén controlados farmacológicamente.
- Pacientes con: enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o cualquier otra condición médica que el investigador considere relevante para interferir con el estudio.
- Pacientes con antecedentes previos de anafilaxia.
- Pacientes con urticaria crónica,
- Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
- Paciente que no asiste a las visitas
- Falta de colaboración o negativa a participar del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depósito de Allergovac
Allergovac depot con extracto de polen de Parietaria judaica
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Inmunoterapia subcutánea en presentación de depósito en un esquema de escalada de dosis rápida: 6 inyecciones semanales de aumento de dosis en la fase de inicio más 3 inyecciones mensuales de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de las reacciones adversas como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de 17 semanas
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durante un período de tratamiento de 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de inmunoglobulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
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Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
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Cambios en la reactividad de la piel desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
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Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIA-PAR-DEPOT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .