Многоцентровое открытое исследование подкожной иммунотерапии (SCIT) у пациентов с риноконъюнктивитом, сенсибилизированных к Parietaria Judaica
28 апреля 2017 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A
Многоцентровое открытое клиническое исследование подкожной иммунотерапии в депо у пациентов с риноконъюнктивитом, сенсибилизированных к Parietaria Judaica
Исследование было разработано в соответствии с проектом регламента по аллергенным продуктам, опубликованным Испанским регулирующим агентством.
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость подкожной иммунотерапии экстрактом пыльцы париетарии иудейской у пациентов с риноконъюнктивитом в сочетании с легкой астмой или без нее.
Кроме того, будут оцениваться суррогатные параметры эффективности: изменения уровня иммуноглобулина и кожная реактивность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Parietaria judaica — сорняк, широко распространенный в Средиземноморье. Распространенность сенсибилизации к пыльце Parietaria judaica очень высока в районах Средиземноморья, достигая 41,4% среди аллергиков на средиземноморском побережье Испании.
Исследование было разработано как открытое испытание, которое будет проводиться в 4 испанских центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Испания, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с сезонным аллергическим риноконъюнктивитом против Parietaria judaica в течение как минимум 2 лет до участия в исследовании. Хотя аллергический риноконъюнктивит является изучаемой патологией, допускается включение пациентов с легкой сопутствующей астмой (GINA 2013).
- Пациенты, у которых прик-тест показал диаметр ≥ 3 мм на Parietaria judacia. Положительный и отрицательный контроль теста должен давать согласованные результаты.
- Пациенты со специфическим иммуноглобулином Е ≥ класса 2 (CAP/PHADIA) к Parietaria judaica.
- Пациенты, сенсибилизированные к Parietaria judaica, с клинически значимыми симптомами, которым показано лечение вакциной Parietaria judaica 100%.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении/посещении 0.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции во время исследования, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие иммунотерапию в течение предшествующих 5 лет в отношении Parietaria judaica или какого-либо аллергена с перекрестной реактивностью, или пациенты, которые в настоящее время получают иммунотерапию в отношении любого аллергена.
- У пациентов с тяжелой астмой или форсированным выдохом объем за 1 секунду ОФВ1 < 70% даже при фармакологическом контроле.
- Пациенты с: иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или любым другим заболеванием, которое исследователь сочтет уместным, чтобы помешать исследованию.
- Пациенты с предшествующей историей анафилаксии
- Больные хронической крапивницей,
- Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами, β-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациент, который не посещает посещения
- Нежелание пациента сотрудничать или отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллерговак депо
Аллерговак депо с экстрактом пыльцы париетарии иудаики
|
Подкожная иммунотерапия в форме депо по схеме быстрого повышения дозы: 6 еженедельных инъекций с повышением дозы в начальной фазе плюс 3 ежемесячных поддерживающих инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть побочных реакций как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: через 17 недель лечения
|
через 17 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
|
Изменения кожной реактивности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Исходно и через 1 неделю после введения последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-PAR-DEPOT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .