Un essai ouvert multicentrique d'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) chez des patients atteints de rhinoconjonctivite sensibilisés à la Parietaria Judaica
28 avril 2017 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A
Un essai clinique multicentrique ouvert avec immunothérapie sous-cutanée en dépôt chez des patients atteints de rhinoconjonctivite sensibilisés à la Parietaria Judaica
L'étude a été conçue conformément au projet de réglementation des produits allergènes publié par l'Agence de réglementation espagnole.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'immunothérapie sous-cutanée avec l'extrait de pollen de Parietaria judaica chez les patients atteints de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme léger associé.
De plus, des paramètres d'efficacité de substitution seront évalués : modifications du niveau d'immunoglobuline et réactivité cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parietaria judaica est une adventice répandue dans toute la région méditerranéenne. La prévalence de la sensibilisation au pollen de Parietaria judaica est très élevée dans les régions méditerranéennes, atteignant 41,4 % chez les patients allergiques de la côte méditerranéenne espagnole.
L'étude a été conçue comme un essai ouvert qui sera mené dans 4 sites espagnols.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Espagne, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espagne
- Hospital de Manises
-
Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Hosptal de Sagunto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans.
- - Patients atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière contre Parietaria judaica pendant au moins 2 ans avant la participation à l'étude. Bien que la rhinoconjonctivite allergique soit la pathologie à l'étude, l'inclusion de patients souffrant d'asthme concomitant léger est autorisée (GINA 2013).
- Patients ayant obtenu un résultat de test de piqûre ≥ 3 mm de diamètre à Parietaria judacia. Les contrôles positifs et négatifs du test doivent donner des résultats cohérents.
- Patients avec immunoglobuline E spécifique ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) à Parietaria judaica.
- Patients sensibilisés à Parietaria judaica présentant des symptômes cliniquement pertinents pour lesquels un traitement par le vaccin Parietaria judaica à 100 % est indiqué.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/visite 0.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude si elles sont sexuellement actives.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 5 années précédentes pour Parietaria judaica ou pour tout allergène avec réactivité croisée ou patients recevant actuellement une immunothérapie pour tout allergène.
- Patients asthmatiques sévères ou ayant un volume expiratoire forzé en 1 seconde VEMS < 70% même s'ils sont pharmacologiquement contrôlés.
- Patients atteints de : maladies immunologiques, cardiaques, rénales ou hépatiques ou de toute autre condition médicale que l'investigateur juge pertinente de manière à interférer avec l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie
- Les patients souffrant d'urticaire chronique,
- Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients sous traitement par antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, β-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient qui ne se présente pas aux visites
- Manque de collaboration ou refus de participer du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dépôt Allergovac
Dépôt Allergovac avec extrait de pollen de Parietaria judaica
|
Immunothérapie sous-cutanée en présentation retard dans un schéma d'augmentation rapide des doses : 6 injections hebdomadaires d'augmentation de dose à la phase d'initiation plus 3 injections mensuelles d'entretien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre et gravité des effets indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: sur une période de traitement de 17 semaines
|
sur une période de traitement de 17 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements d'immunoglobuline par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
|
Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
|
|
La réactivité cutanée change par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
|
Au départ et 1 semaine après la dernière dose administrée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Première publication (Estimation)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-PAR-DEPOT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .