化学療法誘発性の吐き気と嘔吐における遠位 - 近位点の関連性と局所分布点の関連性の比較効果研究
2015年6月22日 更新者：Yi Guo、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
この研究の目的は、化学療法による吐き気と嘔吐の管理において、電気鍼治療による遠位 - 近位点の関連付けが部分的な一致点の関連付けよりも効果的かどうかを明らかにすることです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- Tianjin University of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断され、化学療法を受ける必要がある。
- Karnofskyのスコア≥70
- 性別を問わず、18歳以上の患者
- 外来・入院で化学療法を受けている患者
- -最初のサイクルまたは複数のサイクルのいずれかで化学療法を受けている患者ですが、患者は1回だけ服用されます
- シスプラチン（DDP≧75mg/m2）を含む化学療法を受けるか、アントラサイクリン（アドリアマイシン≧40mg/m2またはエピルビシン≧60mg/m2）の併用化学療法プログラムを受ける
- 平均余命≧6ヶ月
- -研究に参加し、4つの研究グループのいずれかに無作為化されることをいとわない。
除外基準:
- 放射線療法と化学療法を受けるには
- 消化器腫瘍
- 重篤な肝疾患または肝腎機能異常のある患者（AST、ACT、TBILが正常の3倍、BUNとCrが正常の2倍）
- 心臓ペースメーカーの存在
- 活動性皮膚感染症
- オピオイドまたは代謝の不均衡（電解質障害）に起因する吐き気および/または嘔吐
- セルフケアやコミュニケーションができない患者
- 機械的危険因子（腸閉塞など）に起因する吐き気および/または嘔吐
- 脳転移
- 妊娠・授乳期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制吐剤のみ
対照群の参加者は、標準的な制吐剤のみを投与されました。
すべてのグループの標準的な制吐薬は、米国臨床腫瘍学会の cClinical pPractice gGuideline に基づいています。
5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5-HT3) 拮抗薬 (ラモセトロン、トロピセトロン) およびデキサメタゾンは、化学療法治療の前に投与されます。
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対照群には、標準的な制吐薬のみを投与します。
すべてのグループの標準的な制吐薬は、米国臨床腫瘍学会の臨床診療ガイドラインに基づいています。
5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5-HT3) 拮抗薬 (ラモセトロン、トロピセトロン) とデキサメタゾンが化学療法の初日から供給され、3-5 日間持続します。
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実験的：マッチングポイント ST36+CV12
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祖三里(ST36)と中湾点(CV12)の両方を選択。
「デチー」感覚が得られるまで操作してから、電気鍼装置を介して針を接続し、プラス極を針に接続し、基準極をツボの近くに約 1 cm のペースターで配置します。
周波数10Hz、刺激の強さは患者の耐性に応じて調整され、電流は10mA未満です。
操作は 30 分間続きます。
治療は、4日間の化学療法注入の30分から60分前に行われるように予定されています。さらに、対照群として制吐薬が追加されています。
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実験的：マッチングポイント PC6+CV12
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内関(PC6)と中湾点(CV12)の両方を選択。
「デチー」感覚が得られるまで操作してから、電気鍼装置を介して針を接続し、プラス極を針に接続し、基準極をツボの近くに約 1 cm のペースターで配置します。
周波数10Hz、刺激の強さは患者の耐性に応じて調整され、電流は10mA未満です。
操作は 30 分間続きます。
治療は、4日間の化学療法注入の30分から60分前に行われるように予定されています。さらに、対照群として制吐薬が追加されています。
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実験的：マッチングポイント CV3+CV12
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上湾(CV13)と中湾(CV12)の両方をお選びください。
「デチー」感覚が得られるまで操作してから、電気鍼装置を介して針を接続し、プラス極を針に接続し、基準極をツボの近くに約 1 cm のペースターで配置します。
周波数10Hz、刺激の強さは患者の耐性に応じて調整され、電流は10mA未満です。
操作は 30 分間続きます。
治療は、4日間の化学療法注入の30分から60分前に行われるように予定されています。さらに、対照群として制吐薬が追加されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐の頻度
時間枠：3週間
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3週間
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吐き気と嘔吐の程度
時間枠：3週間
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3週間
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吐き気、嘔吐、吐き気のロードス指数
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便秘と下痢の状態
時間枠：3週間
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3週間
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胃の電気活動（胃電図）
時間枠：3週間
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3週間
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患者の生活の質
時間枠：3週間
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3週間
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患者の不安と抑うつ
時間枠：3週間
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法中のその他の副作用
時間枠：3週間
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3週間
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血球の数
時間枠：3週間
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WBC、RBC、ヘモグロビン、PLT、GRAのパーセント、LYMの数
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3週間
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心臓の電気活動
時間枠：3週間
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3週間
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肝機能
時間枠：3週間
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結果の測定値は血液によって評価され、ALT、AST、TBIL の測定基準は IU/L、IU/L、および μmol/L です。
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3週間
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腎機能
時間枠：3週間
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結果測定値は血液によって評価され、BUN,Scr の測定基準は mmol/L および μmol/L です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014CB543202-01
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