Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze efektu między powiązaniem punktu dystalnego i proksymalnego a powiązaniem lokalnego punktu dystrybucji w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy kojarzenie punktów dystalnych i proksymalnych jest skuteczniejsze niż kojarzenie częściowe punktów dopasowania za pomocą elektroakupunktury w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • Tianjin University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka i trzeba zaakceptować chemioterapię.
  2. Wynik Karnofsky'ego ≥70
  3. Pacjenci dowolnej płci i starsi niż 18 lat
  4. Pacjenci otrzymujący chemioterapię zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i szpitalnym
  5. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w pierwszym lub wielokrotnym cyklu, ale pacjent zostanie przyjęty tylko raz
  6. Aby otrzymać chemioterapię zawierającą cisplatynę (DDP≥75mg/m2) lub wspólne programy chemioterapii antracyklinami(adriamycyna≥40mg/m2 lub epirubicyna≥60mg/m2)
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  8. Chęć wzięcia udziału w badaniu i losowego przydzielenia do jednej z czterech grup badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aby otrzymać radioterapię i chemioterapię
  2. Nowotwory przewodu pokarmowego
  3. Pacjenci z poważną chorobą wątroby lub nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (AspAT, ACT i TBIL są 3 razy większe niż normalnie, BUN i Cr są 2 razy większe niż normalnie)
  4. Obecność rozrusznika serca
  5. Aktywna infekcja skóry
  6. Nudności i (lub) wymioty spowodowane opioidami lub zaburzeniami metabolicznymi (zaburzenia elektrolitowe)
  7. Pacjenci niezdolni do samodzielnej opieki lub komunikacji
  8. Nudności i/lub wymioty wynikające z mechanicznych czynników ryzyka (np. niedrożność jelit)
  9. Przerzuty do mózgu
  10. Kobiety w ciąży iw okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tylko przeciwwymiotny
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali sam standardowy środek przeciwwymiotny. Standardowe leki przeciwwymiotne dla wszystkich grup oparte są na wytycznych American Society of Clinical Oncology cClinical pPractice gGuideline. Antagonistę 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) oraz deksametazon podaje się przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lek: tylko przeciwwymiotne (ramosetron, tropisetron i deksametazon)
Grupa kontrolna otrzyma sam standardowy środek przeciwwymiotny. Standardowe leki przeciwwymiotne dla wszystkich grup opierają się na wytycznych praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Antagoniści 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) i deksametazon są podawane od pierwszego dnia chemioterapii i trwają 3-5 dni. Oraz lek przeciwwymiotny jako grupa porównawcza.
Eksperymentalny: Pasujące punkty ST36+CV12
Inny: Dopasowane punkty ST36+CV12 plus lek przeciwwymiotny
Wybierz zarówno punkt Zusanli (ST36), jak i punkt Zhongwan (CV12). Manipulując aż do uzyskania wrażenia „de Qi”, następnie igły łączy się za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie łączy się z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera. Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA. Operacja trwa 30 min. Leczenie zaplanowano na 30-60 minut przed wlewem chemioterapii przez 4 dni. Oraz lek przeciwwymiotny jako grupę porównawczą.
Eksperymentalny: Punkty dopasowania PC6+CV12
Inny: Punkty dopasowania PC6+CV12 plus lek przeciwwymiotny
Wybierz zarówno punkt Neiguan (PC6), jak i punkt Zhongwan (CV12). Manipulując aż do uzyskania wrażenia „de Qi”, następnie igły łączy się za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie łączy się z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera. Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA. Operacja trwa 30 min. Leczenie zaplanowano na 30-60 minut przed wlewem chemioterapii przez 4 dni. Oraz lek przeciwwymiotny jako grupę porównawczą.
Eksperymentalny: Dopasowanie punktów CV3+CV12
Inny: Dopasowanie punktów CV13+CV12 plus lek przeciwwymiotny
Wybierz zarówno punkt Shangwan(CV13), jak i punkt Zhongwan(CV12). Manipulując aż do uzyskania wrażenia „de Qi”, następnie igły łączy się za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie łączy się z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera. Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA. Operacja trwa 30 min. Leczenie zaplanowano na 30-60 minut przed wlewem chemioterapii przez 4 dni. Oraz lek przeciwwymiotny jako grupę porównawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
zakres nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Rhodes Index nudności, wymiotów i wymiotów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stan zaparć i biegunek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
aktywność elektryczna żołądka (elektrogastrogram)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
lęku i depresji pacjentów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inne działania niepożądane podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
liczba komórek krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
liczba WBC, RBC, hemoglobina, PLT, procenty GRA, LYM
3 tygodnie
czynność elektryczna serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
czynność wątroby
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Miary wyników zostaną ocenione na podstawie krwi, wskaźniki ALT, AST, TBIL to IU/l, j.m./l i μmol/l.
3 tygodnie
czynność nerek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Miary wyników zostaną ocenione na podstawie krwi, metryki BUN,Scr to mmol/l i μmol/l.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

National Basic Research Program, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014CB543202-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj