Sammenlignende effektundersøgelse mellem distal-proksimal punktforening og lokal distributionspunktforening i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
22. juni 2015 opdateret af: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om distal-proksimal punktassociering er mere effektiv end partiel matchpunktassociation ved elektroakupunktur til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver diagnosticeret som kræft og skal acceptere kemoterapi.
- Karnofskys score ≥70
- Patienter af begge køn og ældre end 18 år
- Patienter, der modtager kemoterapi både ambulant og indlagt
- Patienter, der modtager kemoterapi enten den første eller flere cyklus, men patienten vil kun blive taget på én gang
- At modtage kemoterapi indeholdende cisplatin (DDP≥75mg/m2) eller fælles kemoterapiprogrammer af antracykliner (Adriamycin≥40mg/m2 eller epirubicin≥60mg/m2)
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Villig til at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret i en af de fire undersøgelsesgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- At modtage strålebehandling og kemoterapi
- Gastrointestinale tumorer
- Patienter med alvorlig leversygdom eller unormal hepatorenal funktion (AST, ACT og TBIL er 3 gange mere end normalt, BUN og Cr er 2 gange mere end normalt)
- Tilstedeværelse af pacemaker
- Aktiv hudinfektion
- Kvalme og/eller opkastning som følge af opioider eller metabolisk ubalance (elektrolytforstyrrelser)
- Patienter ude af stand til at yde egenomsorg eller kommunikation
- Kvalme og/eller opkastning som følge af mekaniske risikofaktorer (dvs. intestinal obstruktion)
- Hjernemetastaser
- Kvinder i gravid og ammende periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kun antiemetisk
Deltagerne i kontrolgruppen modtog standard antiemetika alene.
Standard antiemetika for alle grupper er baseret på American Society of Clinical Oncology cClinical ppractice gGuideline.
5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-antagonisten (Ramosetron, Tropisetron) og dexamethason administreres før kemoterapibehandlingen.
|
Kontrolgruppen vil modtage standard antiemetikum alene.
Standard antiemetika for alle grupper er baseret på American Society of Clinical Oncology kliniske retningslinjer.
5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron) og dexamethason leveres fra den første dag af kemoterapi og varer i 3-5 dage. Og plus antiemetisk lægemiddel som sammenligningsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Matchende point ST36+CV12
|
Vælg både Zusanli(ST36) og Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerer indtil opnåelse af en "de Qi" fornemmelse, derefter forbindes nålene gennem et elektroakupunkturapparat, de positive poler er forbundet med nålen, og referencepolerne er placeret nær akupunktet omkring 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten af stimulation justeres i henhold til patientens tolerance, og den elektriske strøm er mindre end 10mA.
Operationen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt til at finde sted inden for 30min-60min før kemoterapiinfusion i 4 dage.Og plus antiemetisk lægemiddel som sammenligningsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Matchende point PC6+CV12
|
Vælg både Neiguan(PC6) og Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerer indtil opnåelse af en "de Qi" fornemmelse, derefter forbindes nålene gennem et elektroakupunkturapparat, de positive poler er forbundet med nålen, og referencepolerne er placeret nær akupunktet omkring 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten af stimulation justeres i henhold til patientens tolerance, og den elektriske strøm er mindre end 10mA.
Operationen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt til at finde sted inden for 30min-60min før kemoterapiinfusion i 4 dage.Og plus antiemetisk lægemiddel som sammenligningsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Matchende point CV3+CV12
|
Vælg både Shangwan(CV13) og Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerer indtil opnåelse af en "de Qi" fornemmelse, derefter forbindes nålene gennem et elektroakupunkturapparat, de positive poler er forbundet med nålen, og referencepolerne er placeret nær akupunktet omkring 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten af stimulation justeres i henhold til patientens tolerance, og den elektriske strøm er mindre end 10mA.
Operationen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt til at finde sted inden for 30min-60min før kemoterapiinfusion i 4 dage.Og plus antiemetisk lægemiddel som sammenligningsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
omfanget af kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Rhodes-indeks over kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstanden med forstoppelse og diarré
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
gastrisk elektrisk aktivitet (elektrogastrogram)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
patienternes angst og depression
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre bivirkninger under kemoterapien
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
antallet af blodlegemer
Tidsramme: 3 uger
|
antallet af WBC,RBC,hæmoglobin,PLT,procenterne af GRA,LYM
|
3 uger
|
|
hjertes elektriske aktivitet
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
leverfunktion
Tidsramme: 3 uger
|
Resultatmålene vil blive vurderet med blod, målene for ALT,AST,TBIL er IE/L, IE/L og μmol/L.
|
3 uger
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 3 uger
|
Resultatmålene vil blive vurderet med blod, målene for BUN,Scr er mmol/L og μmol/L.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (Skøn)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dexamethason
- Antiemetika
- Ramosetron
- Tropisetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014CB543202-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .