Sammenlignende effektstudie mellom distal-proksimal punktforening og lokal distribusjonspunktforening ved kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
22. juni 2015 oppdatert av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å avklare om distal-proksimal punktassosiasjon er mer effektiv enn partiell matchpunktassosiasjon ved elektroakupunktur i behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert som kreft og må akseptere kjemoterapi.
- Poengsummen til Karnofsky ≥70
- Pasienter av begge kjønn og eldre enn 18 år
- Pasienter som får cellegift både poliklinisk og inneliggende pasienter
- Pasienter som mottar kjemoterapi enten den første eller flere syklusen, men pasienten vil bli tatt på bare én gang
- For å motta kjemoterapi som inneholder cisplatin (DDP≥75mg/m2) eller felles kjemoterapiprogrammer av antracykliner (Adriamycin≥40mg/m2 eller epirubicin≥60mg/m2)
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Villig til å delta i studien og bli randomisert inn i en av de fire studiegruppene.
Ekskluderingskriterier:
- For å motta strålebehandling og cellegift
- Gastrointestinale svulster
- Pasienter med alvorlig leversykdom eller unormal hepatorenal funksjon (AST, ACT og TBIL er 3 ganger mer enn normalt, BUN og Cr er 2 ganger mer enn normalt)
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Aktiv hudinfeksjon
- Kvalme og/eller oppkast som følge av opioider eller metabolsk ubalanse (elektrolyttforstyrrelser)
- Pasienter som ikke kan gi egenomsorg eller kommunikasjon
- Kvalme og/eller oppkast som følge av mekaniske risikofaktorer (dvs. tarmobstruksjon)
- Hjernemetastaser
- Kvinner i gravid og ammende periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bare antiemetisk
Deltakerne i kontrollgruppen fikk standard antiemetika alene.
Standard antiemetika for alle grupper er basert på American Society of Clinical Oncology cClinical ppractice gGuideline.
5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-antagonisten (Ramosetron, Tropisetron) og deksametason administreres før kjemoterapibehandlingen.
|
Kontrollgruppen vil få standard antiemetika alene.
Standard antiemetika for alle grupper er basert på American Society of Clinical Oncology kliniske retningslinjer.
5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3)-antagonist (Ramosetron, Tropisetron) og deksametason leveres fra første dag med kjemoterapi, og varer i 3-5 dager. Og pluss antiemetisk medikament som sammenligningsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Matchende poeng ST36+CV12
|
Velg både Zusanli(ST36) og Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerer inntil man oppnår en "de Qi"-sensasjon, deretter kobles nålene sammen gjennom et elektroakupunkturapparat, de positive polene er koblet til nålen, og referansepolene er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten av stimulering justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10mA.
Operasjonen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt å skje innen 30min-60min før kjemoterapiinfusjon i 4 dager.Og pluss antiemetisk medikament som sammenligningsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Matchende poeng PC6+CV12
|
Velg både Neiguan(PC6) og Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerer inntil man oppnår en "de Qi"-sensasjon, deretter kobles nålene sammen gjennom et elektroakupunkturapparat, de positive polene er koblet til nålen, og referansepolene er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten av stimulering justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10mA.
Operasjonen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt å skje innen 30min-60min før kjemoterapiinfusjon i 4 dager.Og pluss antiemetisk medikament som sammenligningsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Matching poeng CV3+CV12
|
Velg både Shangwan(CV13) og Zhongwan-punkt(CV12).
Manipulerer inntil man oppnår en "de Qi"-sensasjon, deretter kobles nålene sammen gjennom et elektroakupunkturapparat, de positive polene er koblet til nålen, og referansepolene er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en paster.
Frekvens 10Hz, intensiteten av stimulering justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10mA.
Operasjonen varer i 30 min.
Behandlingen er planlagt å skje innen 30min-60min før kjemoterapiinfusjon i 4 dager.Og pluss antiemetisk medikament som sammenligningsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
omfanget av kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Rhodos-indeks over kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstanden med forstoppelse og diaré
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
gastrisk elektrisk aktivitet (elektrogastrogram)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
pasientenes angst og depresjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre bivirkninger under kjemoterapien
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
antall blodceller
Tidsramme: 3 uker
|
antall WBC,RBC,hemoglobin,PLT,prosentene av GRA,LYM
|
3 uker
|
|
elektrisk aktivitet i hjertet
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Resultatmålene vil bli vurdert av blod, beregningene for ALT,AST,TBIL er IE/L, IE/L og μmol/L.
|
3 uker
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Resultatmålene vil bli vurdert av blod, beregningene for BUN,Scr er mmol/L og μmol/L.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Deksametason
- Antiemetika
- Ramosetron
- Tropisetron
Andre studie-ID-numre
- 2014CB543202-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .