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Étude d'effet comparative entre l'association du point distal-proximal et l'association du point de distribution local dans les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie

22 juin 2015 mis à jour par: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est de clarifier si l'association des points distaux-proximaux est plus efficace que l'association partielle des points de correspondance par électro-acupuncture dans la prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • Tianjin University of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir un diagnostic de cancer et devoir accepter une chimiothérapie.
  2. Le score de Karnofsky ≥70
  3. Patients des deux sexes et âgés de plus de 18 ans
  4. Patients recevant une chimiothérapie en ambulatoire et en hospitalisation
  5. Patients recevant une chimiothérapie au cours du premier ou du cycle multiple, mais le patient ne sera pris en charge qu'une seule fois
  6. Recevoir une chimiothérapie contenant du cisplatine (DDP≥75mg/m2) ou des programmes de chimiothérapie conjointe d'anthracyclines (Adriamycine≥40mg/m2 ou épirubicine≥60mg/m2)
  7. Espérance de vie≥ 6 mois
  8. Disposé à participer à l'étude et à être randomisé dans l'un des quatre groupes d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie
  2. Tumeurs gastro-intestinales
  3. Patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une fonction hépato-rénale anormale (AST, ACT et TBIL sont 3 fois plus que la normale, BUN et Cr sont 2 fois plus que la normale)
  4. Présence d'un stimulateur cardiaque
  5. Infection cutanée active
  6. Nausées et/ou vomissements résultant d'opioïdes ou d'un déséquilibre métabolique (troubles électrolytiques)
  7. Patients incapables de prendre soin d'eux-mêmes ou de communiquer
  8. Nausées et/ou vomissements résultant de facteurs de risque mécaniques (c.-à-d. occlusion intestinale)
  9. Métastases cérébrales
  10. Femmes en période de grossesse et d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: seulement antiémétique
Les participants du groupe témoin ont reçu un antiémétique standard seul. L'antiémétique standard pour tous les groupes est basé sur l'American Society of Clinical Oncology cClinical pPractice gGuideline. L'antagoniste 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) et la dexaméthasone sont administrés avant le traitement de chimiothérapie.
Médicament: seulement antiémétique (Ramosétron, Tropisétron et dexaméthasone)
Le groupe témoin recevra l'antiémétique standard seul. L'antiémétique standard pour tous les groupes est basé sur les directives de pratique clinique de l'American Society of Clinical Oncology. L'antagoniste de la 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) et la dexaméthasone sont fournis dès le premier jour de la chimiothérapie et durent 3 à 5 jours. Et plus un médicament antiémétique comme groupe de comparaison.
Expérimental: Points correspondants ST36+CV12
Autre: Points correspondants ST36+CV12 plus médicament antiémétique
Choisissez à la fois le point Zusanli (ST36) et le point Zhongwan (CV12). En manipulant jusqu'à obtenir une sensation "de Qi", puis les aiguilles sont connectées à travers un appareil d'électro-acupuncture, les pôles positifs sont reliés à l'aiguille, et les pôles de référence sont situés près du point d'acupuncture à environ 1 cm avec une pâte. Fréquence 10 Hz, l'intensité de la stimulation est ajustée en fonction de la tolérance du patient et le courant électrique est inférieur à 10 mA. L'opération dure 30 min. Le traitement doit avoir lieu dans les 30 minutes à 60 minutes avant la perfusion de chimiothérapie pendant 4 jours. Et plus un médicament antiémétique comme groupe de comparaison.
Expérimental: Points correspondants PC6+CV12
Autre: Points correspondants PC6+CV12 plus médicament antiémétique
Choisissez à la fois le point Neiguan (PC6) et le point Zhongwan (CV12). En manipulant jusqu'à obtenir une sensation "de Qi", puis les aiguilles sont connectées à travers un appareil d'électro-acupuncture, les pôles positifs sont reliés à l'aiguille, et les pôles de référence sont situés près du point d'acupuncture à environ 1 cm avec une pâte. Fréquence 10 Hz, l'intensité de la stimulation est ajustée en fonction de la tolérance du patient et le courant électrique est inférieur à 10 mA. L'opération dure 30 min. Le traitement doit avoir lieu dans les 30 minutes à 60 minutes avant la perfusion de chimiothérapie pendant 4 jours. Et plus un médicament antiémétique comme groupe de comparaison.
Expérimental: Points correspondants CV3+CV12
Autre: Points correspondants CV13+CV12 plus médicament antiémétique
Choisissez à la fois le point Shangwan (CV13) et le point Zhongwan (CV12). En manipulant jusqu'à obtenir une sensation "de Qi", puis les aiguilles sont connectées à travers un appareil d'électro-acupuncture, les pôles positifs sont reliés à l'aiguille, et les pôles de référence sont situés près du point d'acupuncture à environ 1 cm avec une pâte. Fréquence 10 Hz, l'intensité de la stimulation est ajustée en fonction de la tolérance du patient et le courant électrique est inférieur à 10 mA. L'opération dure 30 min. Le traitement doit avoir lieu dans les 30 minutes à 60 minutes avant la perfusion de chimiothérapie pendant 4 jours. Et plus un médicament antiémétique comme groupe de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la fréquence des nausées et des vomissements
Délai: 3 semaines
3 semaines
l'étendue des nausées et des vomissements
Délai: 3 semaines
3 semaines
Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'état de constipation et de diarrhée
Délai: 3 semaines
3 semaines
activité électrique gastrique (électrogastrogramme)
Délai: 3 semaines
3 semaines
la qualité de vie des patients
Délai: 3 semaines
3 semaines
l'anxiété et la dépression des patients
Délai: 3 semaines
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autre effet indésirable pendant la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
3 semaines
le nombre de cellules sanguines
Délai: 3 semaines
le nombre de WBC, RBC, hémoglobine, PLT, les pourcentages de GRA, LYM
3 semaines
activité électrique cardiaque
Délai: 3 semaines
3 semaines
fonction hépatique
Délai: 3 semaines
Les mesures de résultats seront évaluées par le sang, les mesures d'ALT, AST, TBIL sont UI/L, UI/L et μmol/L.
3 semaines
fonction rénale
Délai: 3 semaines
Les mesures de résultats seront évaluées par le sang, les mesures de BUN,Scr sont mmol/L et μmol/L.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

National Basic Research Program, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014CB543202-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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