Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effectonderzoek tussen distaal-proximale puntassociatie en lokale distributiepuntassociatie bij door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken

22 juni 2015 bijgewerkt door: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is om te verduidelijken of distaal-proximale puntassociatie effectiever is dan gedeeltelijke matchpuntassociatie door elektro-acupunctuur bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wordt gediagnosticeerd als kanker en moet chemotherapie accepteren.
  2. De score van Karnofsky ≥70
  3. Patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar
  4. Patiënten die chemotherapie krijgen, zowel poliklinisch als intramuraal
  5. Patiënten die chemotherapie krijgen, ofwel de eerste of meervoudige cyclus, maar de patiënt zal slechts in één keer worden ingenomen
  6. Om chemotherapie te krijgen met cisplatine (DDP≥75mg/m2) of gezamenlijke chemotherapieprogramma's van antracyclines (Adriamycine≥40mg/m2 of epirubicine≥60mg/m2)
  7. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  8. Bereid om deel te nemen aan de studie en gerandomiseerd te worden in een van de vier studiegroepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Om radiotherapie en chemotherapie te krijgen
  2. Gastro-intestinale tumoren
  3. Patiënten met een ernstige leveraandoening of een abnormale hepatorenale functie (AST, ACT en TBIL zijn 3 keer meer dan normaal, BUN en Cr zijn 2 keer meer dan normaal)
  4. Aanwezigheid van een pacemaker
  5. Actieve huidinfectie
  6. Misselijkheid en/of braken als gevolg van opioïden of metabole onbalans (elektrolytenstoornissen)
  7. Patiënten die niet in staat zijn om zelfzorg of communicatie te bieden
  8. Misselijkheid en/of braken als gevolg van mechanische risicofactoren (d.w.z. darmobstructie)
  9. Hersenmetastasen
  10. Vrouwen in zwangere en zogende periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alleen anti-emeticum
De deelnemers aan de controlegroep kregen alleen standaard anti-emeticum. Standaard anti-emeticum voor alle groepen is gebaseerd op de cClinical pPractice gGuideline van de American Society of Clinical Oncology. De 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3)-antagonist (Ramosetron, Tropisetron) en dexamethason worden toegediend vóór de chemotherapiebehandeling.
Geneesmiddel: alleen anti-emeticum (Ramosetron, Tropisetron en dexamethason)
De controlegroep krijgt alleen standaard anti-emeticum. Standaard anti-emeticum voor alle groepen is gebaseerd op de klinische praktijkrichtlijn van de American Society of Clinical Oncology. 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) -antagonist (Ramosetron, Tropisetron) en dexamethason worden geleverd vanaf de eerste dag van de chemotherapie en duren 3-5 dagen. En plus een anti-emeticum als de vergelijkingsgroep.
Experimenteel: Overeenkomende punten ST36+CV12
Ander: Overeenkomende punten ST36+CV12 plus anti-emeticum
Kies zowel Zusanli (ST36) als Zhongwan-punt (CV12). Manipulerend tot het bereiken van een "de Qi" -sensatie, worden de naalden verbonden door een elektro-acupunctuurapparaat, worden de positieve polen verbonden met de naald en worden de referentiepolen ongeveer 1 cm in de buurt van het acupunt geplaatst met een paster. Frequentie 10 Hz, de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de elektrische stroom is minder dan 10 mA. De operatie duurt 30 min. De behandeling is gepland binnen 30 minuten tot 60 minuten vóór de chemotherapie-infusie gedurende 4 dagen. En plus een anti-emeticum als vergelijkingsgroep.
Experimenteel: Overeenkomende punten PC6+CV12
Ander: Overeenkomende punten PC6+CV12 plus anti-emeticum
Kies zowel Neiguan (PC6) als Zhongwan-punt (CV12). Manipulerend tot het bereiken van een "de Qi" -sensatie, worden de naalden verbonden door een elektro-acupunctuurapparaat, worden de positieve polen verbonden met de naald en worden de referentiepolen ongeveer 1 cm in de buurt van het acupunt geplaatst met een paster. Frequentie 10 Hz, de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de elektrische stroom is minder dan 10 mA. De operatie duurt 30 min. De behandeling is gepland binnen 30 minuten tot 60 minuten vóór de chemotherapie-infusie gedurende 4 dagen. En plus een anti-emeticum als vergelijkingsgroep.
Experimenteel: Overeenkomende punten CV3+CV12
Ander: Overeenkomende punten CV13+CV12 plus anti-emeticum
Kies zowel Shangwan (CV13) als Zhongwan-punt (CV12). Manipulerend tot het bereiken van een "de Qi" -sensatie, worden de naalden verbonden door een elektro-acupunctuurapparaat, worden de positieve polen verbonden met de naald en worden de referentiepolen ongeveer 1 cm in de buurt van het acupunt geplaatst met een paster. Frequentie 10 Hz, de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de elektrische stroom is minder dan 10 mA. De operatie duurt 30 min. De behandeling is gepland binnen 30 minuten tot 60 minuten vóór de chemotherapie-infusie gedurende 4 dagen. En plus een anti-emeticum als vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de frequentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
de mate van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Rhodes-index van misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de toestand van constipatie en diarree
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
gastrische elektrische activiteit (elektrogastrogram)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
de levenskwaliteit van de patiënten
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
de angst en depressie van de patiënten
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ander nadelig effect tijdens de chemotherapie
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 3 weken
het aantal WBC,RBC,hemoglobine,PLT,de percentages van GRA,LYM
3 weken
cardiale elektrische activiteit
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
lever functie
Tijdsspanne: 3 weken
De uitkomstmaten worden beoordeeld aan de hand van bloed, de metrieken van ALT, AST, TBIL zijn IU/L, IU/L en μmol/L.
3 weken
nierfunctie
Tijdsspanne: 3 weken
De uitkomstmaten worden beoordeeld aan de hand van bloed, de maatstaven van BUN,Scr zijn mmol/L en μmol/L.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

National Basic Research Program, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014CB543202-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alleen anti-emeticum (Ramosetron, Tropisetron en dexamethason)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren