Studio sull'effetto comparativo tra l'associazione del punto distale-prossimale e l'associazione del punto di distribuzione locale nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia
22 giugno 2015 aggiornato da: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questo studio è chiarire se l'associazione del punto distale-prossimale sia più efficace dell'associazione del punto di corrispondenza parziale mediante elettroagopuntura nella gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
- Tianjin University of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di cancro e dover accettare la chemioterapia.
- Il punteggio di Karnofsky ≥70
- Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a chemioterapia sia ambulatoriali che ricoverati
- Pazienti che ricevono chemioterapia il primo o il ciclo multiplo, ma il paziente verrà assunto in una sola volta
- Per ricevere chemioterapia contenente cisplatino (DDP≥75mg/m2) o programmi di chemioterapia congiunta di antracicline (Adriamicina≥40mg/m2 o epirubicina≥60mg/m2)
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Disposto a partecipare allo studio ed essere randomizzato in uno dei quattro gruppi di studio.
Criteri di esclusione:
- Per ricevere radioterapia e chemioterapia
- Tumori gastrointestinali
- Pazienti con malattia epatica grave o funzione epatorenale anormale (AST, ACT e TBIL sono 3 volte più del normale, BUN e Cr sono 2 volte più del normale)
- Presenza di pacemaker cardiaco
- Infezione cutanea attiva
- Nausea e/o vomito derivanti da oppioidi o squilibrio metabolico (disturbi elettrolitici)
- Pazienti incapaci di provvedere alla cura di sé o alla comunicazione
- Nausea e/o vomito derivanti da fattori di rischio meccanici (ad es. ostruzione intestinale)
- Metastasi cerebrali
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: solo antiemetico
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo antiemetico standard.
L'antiemetico standard per tutti i gruppi si basa sulle linee guida cClinical pPractice g dell'American Society of Clinical Oncology.
L'antagonista 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) e il desametasone vengono somministrati prima del trattamento chemioterapico.
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Il gruppo di controllo riceverà solo antiemetico standard.
L'antiemetico standard per tutti i gruppi si basa sulle linee guida per la pratica clinica dell'American Society of Clinical Oncology.
L'antagonista 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) e il desametasone vengono forniti dal primo giorno di chemioterapia e durano per 3-5 giorni. E più farmaci antiemetici come gruppo di confronto.
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Sperimentale: Matching point ST36+CV12
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Scegli sia Zusanli (ST36) che Zhongwan point (CV12).
Si manipola fino ad ottenere una sensazione di "de Qi", quindi si collegano gli aghi tramite un apparecchio di elettroagopuntura, si collegano i poli positivi all'ago, e si posizionano i poli di riferimento vicino all'agopunto a circa 1 cm con un paster.
Frequenza 10Hz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 mA.
L'operazione dura 30 min.
Il trattamento dovrebbe avvenire entro 30-60 minuti prima dell'infusione di chemioterapia per 4 giorni. E più farmaci antiemetici come gruppo di confronto.
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Sperimentale: Punti corrispondenti PC6+CV12
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Scegli sia Neiguan (PC6) che Zhongwan point (CV12).
Si manipola fino ad ottenere una sensazione di "de Qi", quindi si collegano gli aghi tramite un apparecchio di elettroagopuntura, si collegano i poli positivi all'ago, e si posizionano i poli di riferimento vicino all'agopunto a circa 1 cm con un paster.
Frequenza 10Hz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 mA.
L'operazione dura 30 min.
Il trattamento dovrebbe avvenire entro 30-60 minuti prima dell'infusione di chemioterapia per 4 giorni. E più farmaci antiemetici come gruppo di confronto.
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Sperimentale: Punti corrispondenti CV3+CV12
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Scegli sia il punto Shangwan (CV13) che il punto Zhongwan (CV12).
Si manipola fino ad ottenere una sensazione di "de Qi", quindi si collegano gli aghi tramite un apparecchio di elettroagopuntura, si collegano i poli positivi all'ago, e si posizionano i poli di riferimento vicino all'agopunto a circa 1 cm con un paster.
Frequenza 10Hz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 mA.
L'operazione dura 30 min.
Il trattamento dovrebbe avvenire entro 30-60 minuti prima dell'infusione di chemioterapia per 4 giorni. E più farmaci antiemetici come gruppo di confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la frequenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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l'entità della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Indice di Rodi di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la condizione di stitichezza e diarrea
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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attività elettrica gastrica (elettrogastrogramma)
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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l'ansia e la depressione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altri effetti avversi durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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il numero di cellule del sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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il numero di globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina, PLT, le percentuali di GRA, LYM
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3 settimane
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attività elettrica cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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funzione epatica
Lasso di tempo: 3 settimane
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Le misure di esito saranno valutate dal sangue, le metriche di ALT, AST, TBIL sono IU/L, IU/L e μmol/L.
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3 settimane
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funzione renale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Le misure di esito saranno valutate dal sangue, le metriche di BUN,Scr sono mmol/L e μmol/L.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Desametasone
- Antiemetici
- Ramosetron
- Tropisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014CB543202-01
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