Vertaileva vaikutustutkimus distaali-proksimaalisten pisteiden ja paikallisten jakelupisteiden assosiaatioiden välillä kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentamisessa
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko distaalisten ja proksimaalisten pisteiden yhdistäminen tehokkaampi kuin osittainen sovituspisteiden yhdistäminen sähköakupunktiolla kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu syöpä ja sinun on hyväksyttävä kemoterapia.
- Karnofskyn pistemäärä ≥70
- Potilaat, jotka ovat joko sukupuolta ja yli 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa sekä avo- että sairaalahoidossa
- Potilaat, jotka saavat solunsalpaajahoitoa joko ensimmäisen tai useamman syklin, mutta potilas otetaan vain kerran
- sisplatiinia (DDP≥75mg/m2) sisältävän kemoterapian tai antrasykliinien yhteiskemoterapiaohjelmien (adriamysiini≥40mg/m2 tai epirubisiini≥60mg/m2) saaminen
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistettu johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saada sädehoitoa ja kemoterapiaa
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Potilaat, joilla on vakava maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta (AST, ACT ja TBIL ovat 3 kertaa normaalia suuremmat, BUN ja Cr 2 kertaa normaalia enemmän)
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Aktiivinen ihotulehdus
- Opioideista tai aineenvaihdunnan epätasapainosta (elektrolyyttihäiriöistä) johtuva pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan itsehoitoa tai kommunikointia
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu mekaanisista riskitekijöistä (eli suolen tukkeuma)
- Aivojen metastaasit
- Naiset raskaana ja imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vain antiemeettinen
Verrokkiryhmän osallistujat saivat pelkän standardinmukaisen antiemeetin.
Standard antiemeet kaikille ryhmille perustuu American Society of Clinical Oncology cClinical pPractice gGuideline.
5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -antagonisti (Ramosetron, Tropisetron) ja deksametasoni annetaan ennen kemoterapiahoitoa.
|
Kontrolliryhmä saa pelkän standardinmukaisen antiemeetin.
Standardi antiemeetti kaikille ryhmille perustuu American Society of Clinical Oncology kliinisen käytännön ohjeisiin.
5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -antagonisti (Ramosetron, Tropisetron) ja deksametasoni toimitetaan ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen ja ne kestävät 3-5 päivää. Ja lisäksi antiemeettinen lääke vertailuryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Vastaavuuspisteet ST36+CV12
|
Valitse sekä Zusanli(ST36) että Zhongwan point(CV12).
Manipuloimalla kunnes saavutetaan "de Qi" -tuntuma, sitten neulat yhdistetään sähköakupunktiolaitteen kautta, positiiviset navat yhdistetään neulaan ja vertailunavat sijaitsevat lähellä akupistettä noin 1 cm:n etäisyydellä tahnalla.
Taajuus 10 Hz, stimulaation voimakkuus säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja sähkövirta on alle 10 mA.
Operaatio kestää 30 min.
Hoidon on määrä tapahtua 30–60 minuutin sisällä ennen kemoterapia-infuusiota 4 päivän ajan. Ja lisäksi antiemeettinen lääke vertailuryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Vastaavuuspisteet PC6+CV12
|
Valitse sekä Neiguan(PC6) että Zhongwan point(CV12).
Manipuloimalla kunnes saavutetaan "de Qi" -tuntuma, sitten neulat yhdistetään sähköakupunktiolaitteen kautta, positiiviset navat yhdistetään neulaan ja vertailunavat sijaitsevat lähellä akupistettä noin 1 cm:n etäisyydellä tahnalla.
Taajuus 10 Hz, stimulaation voimakkuus säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja sähkövirta on alle 10 mA.
Operaatio kestää 30 min.
Hoidon on määrä tapahtua 30–60 minuutin sisällä ennen kemoterapia-infuusiota 4 päivän ajan. Ja lisäksi antiemeettinen lääke vertailuryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Vastauspisteet CV3+CV12
|
Valitse sekä Shangwan(CV13) että Zhongwan point(CV12).
Manipuloimalla kunnes saavutetaan "de Qi" -tuntuma, sitten neulat yhdistetään sähköakupunktiolaitteen kautta, positiiviset navat yhdistetään neulaan ja vertailunavat sijaitsevat lähellä akupistettä noin 1 cm:n etäisyydellä tahnalla.
Taajuus 10 Hz, stimulaation voimakkuus säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja sähkövirta on alle 10 mA.
Operaatio kestää 30 min.
Hoidon on määrä tapahtua 30–60 minuutin sisällä ennen kemoterapia-infuusiota 4 päivän ajan. Ja lisäksi antiemeettinen lääke vertailuryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun laajuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Rodoksen pahoinvoinnin, oksentelun ja nykimisen indeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ummetuksen ja ripulin tila
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
mahalaukun sähköinen aktiivisuus (elektrogastrogrammi)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
potilaiden ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muita haitallisia vaikutuksia kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
verisolujen määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
valkosolujen, punasolujen, hemoglobiinin, PLT:n, GRA:n, LYM:n prosenttiosuudet
|
3 viikkoa
|
|
sydämen sähköinen toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tulosmittaukset arvioidaan verellä, ALT-, ASAT-, TBIL-mittaukset ovat IU/L, IU/L ja μmol/L.
|
3 viikkoa
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tulosmittaukset arvioidaan verellä, BUN,Scr-mittaukset ovat mmol/L ja μmol/L.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Antiemeetit
- Ramosetron
- Tropisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CB543202-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .