Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффекта между ассоциацией дистально-проксимальных точек и ассоциацией локальных точек распределения при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией

22 июня 2015 г. обновлено: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Целью этого исследования является выяснить, является ли ассоциация дистальных и проксимальных точек более эффективной, чем частичная ассоциация точек совпадения с помощью электроакупунктуры при лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
        • Tianjin University of TCM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У вас диагностирован рак и вам необходимо пройти курс химиотерапии.
  2. Оценка Карновского ≥70
  3. Пациенты любого пола и старше 18 лет
  4. Пациенты, получающие химиотерапию как амбулаторно, так и стационарно
  5. Пациенты, получающие химиотерапию либо первый, либо многократный цикл, но пациент будет взят только один раз
  6. Для получения химиотерапии, содержащей цисплатин (DDP ≥ 75 мг / м2) или совместные программы химиотерапии антрациклинами (адриамицин ≥ 40 мг / м или эпирубицин ≥ 60 мг / м).
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  8. Готовы принять участие в исследовании и быть рандомизированными в одну из четырех исследовательских групп.

Критерий исключения:

  1. Для получения лучевой терапии и химиотерапии
  2. Желудочно-кишечные опухоли
  3. Пациенты с серьезным заболеванием печени или нарушением функции печени и почек (АСТ, АСТ и ТБИЛ в 3 раза выше нормы, АМК и Cr в 2 раза выше нормы)
  4. Наличие кардиостимулятора
  5. Активная кожная инфекция
  6. Тошнота и/или рвота в результате приема опиоидов или метаболического дисбаланса (электролитные нарушения)
  7. Пациенты, неспособные к самообслуживанию или общению
  8. Тошнота и/или рвота в результате механических факторов риска (например, кишечной непроходимости)
  9. Метастазы в головной мозг
  10. Женщины в период беременности и кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только противорвотное
Участники контрольной группы получали только стандартное противорвотное средство. Стандартное противорвотное средство для всех групп основано на клиническом руководстве Американского общества клинической онкологии cClinical practice gGuideline. Антагонисты 5-гидрокситриптамина-3 (5-НТ3) (рамосетрон, трописетрон) и дексаметазон вводят перед химиотерапией.
Лекарство: только противорвотные средства (рамосетрон, трописетрон и дексаметазон)
Контрольная группа будет получать только стандартное противорвотное средство. Стандартное противорвотное средство для всех групп основано на рекомендациях по клинической практике Американского общества клинической онкологии. Антагонисты 5-гидрокситриптамина-3 (5-НТ3) (рамосетрон, трописетрон) и дексаметазон вводят с первого дня химиотерапии и продолжают в течение 3-5 дней. Плюс противорвотный препарат в качестве группы сравнения.
Экспериментальный: Соответствие точек ST36+CV12
Другой: Точки соответствия ST36+CV12 плюс противорвотное средство
Выберите точки Zusanli (ST36) и Zhongwan (CV12). Манипулируя до достижения ощущения «де Ци», затем иглы соединяются через электроакупунктурный аппарат, положительные полюса соединяются с иглой, а контрольные полюса располагаются рядом с акупунктурной точкой примерно в 1 см с помощью пасты. Частота 10 Гц, интенсивность стимуляции регулируется в соответствии с переносимостью пациента, а электрический ток составляет менее 10 мА. Операция длится 30 мин. Лечение планируется проводить в течение 30-60 минут до инфузии химиотерапии в течение 4 дней. Плюс противорвотные препараты в качестве группы сравнения.
Экспериментальный: Соответствие точек PC6+CV12
Другой: Совпадающие точки PC6+CV12 плюс противорвотное средство
Выберите точки Neiguan (PC6) и Zhongwan (CV12). Манипулируя до достижения ощущения «де Ци», затем иглы соединяются через электроакупунктурный аппарат, положительные полюса соединяются с иглой, а контрольные полюса располагаются рядом с акупунктурной точкой примерно в 1 см с помощью пасты. Частота 10 Гц, интенсивность стимуляции регулируется в соответствии с переносимостью пациента, а электрический ток составляет менее 10 мА. Операция длится 30 мин. Лечение планируется проводить в течение 30-60 минут до инфузии химиотерапии в течение 4 дней. Плюс противорвотные препараты в качестве группы сравнения.
Экспериментальный: Соответствие точек CV3+CV12
Другой: Точки соответствия CV13+CV12 плюс противорвотное средство
Выберите точки Шанвань (CV13) и Чжунвань (CV12). Манипулируя до достижения ощущения «де Ци», затем иглы соединяются через электроакупунктурный аппарат, положительные полюса соединяются с иглой, а контрольные полюса располагаются рядом с акупунктурной точкой примерно в 1 см с помощью пасты. Частота 10 Гц, интенсивность стимуляции регулируется в соответствии с переносимостью пациента, а электрический ток составляет менее 10 мА. Операция длится 30 мин. Лечение планируется проводить в течение 30-60 минут до инфузии химиотерапии в течение 4 дней. Плюс противорвотные препараты в качестве группы сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
степень тошноты и рвоты
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Rhodes Index тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
состояние запоров и диареи
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
электрическая активность желудка (электрогастрограмма)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Тревога и депрессия пациентов
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
другие побочные эффекты во время химиотерапии
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
количество клеток крови
Временное ограничение: 3 недели
количество WBC,RBC,гемоглобина,PLT,проценты GRA,LYM
3 недели
кардиальная электрическая активность
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
функция печени
Временное ограничение: 3 недели
Показатели результатов будут оцениваться по крови, показатели АЛТ, АСТ, TBIL составляют МЕ/л, МЕ/л и мкмоль/л.
3 недели
почечная функция
Временное ограничение: 3 недели
Показатели результатов будут оцениваться по крови, показатели BUN, Scr составляют ммоль/л и мкмоль/л.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

National Basic Research Program, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014CB543202-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться